治験薬GMP 入門講座

セミナー趣旨

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的に米国行政府は世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの（治験薬）も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」（1978年）として、FDAは治験薬に対しても医薬品GMPと同等の管理を求めることとなった。それ以来米国では、治験薬に対しても医薬品GMPがそのまま適用されることになり、我が国においても1991年「（ヒトおよび動物用）治験薬製造に関するガイドライン」が発出されることとなった。その後令和3年8月1日「GMP省令改正」が施行され、日本の医薬品GMPは治験薬を含めPIC/S GMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。
ICH Q9,10を基本とするリスクベースアプローチ、そして開発から製造販売までを品質同一貫性確保を基本とした治験薬GMPについて、初めて治験薬の開発・製造・試験に携わる方々に対しても分かり易く解説する。

習得できる知識

・医薬品と治験薬GMPの相違
・医薬品/治験薬における変更管理、品質同等性の意味と理解
・治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
・PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」
・ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
・ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
・ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
・2021GMP省令改正
・WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義

セミナープログラム

　１．治験薬とは　
　　はじめに
　　1.1 新薬の開発について
　　1.2 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
　　1.3 治験薬GMP
　　1.4 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
　　1.5 WHO治験薬GMP改定ドラフト：
　　　　　COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの
　　　　　必要性と重要性‐Quality Managementの導入及び
　　　　　Quality Risk Managementの導入

　２．最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
　　2.1 新薬開発と承認システム

　３． 医薬品開発と治験薬 －治験薬GMPの三極の相違－
　　3.1 治験薬の3原則
　　3.2 治験薬GMPとGCPの位置づけ（日本、米国、EU）
　　3.3 ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
　　3.4 PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」

　４．治験薬製造、品質管理上の留意点
　　a）目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理
　　b）治験薬品質の一貫性確保と同等性
　　c）開発段階での変更管理
　　d）治験薬製造における留意点
　　e）治験薬のバリデーションとベリフィケーション
　　f）治験薬GMPのポイントと対応策

　５．治験薬GMP組織と出荷判定について

　６．自己点検及び教育訓練の必要性

　７．治験薬の文書及び記録の管理

　８．治験薬受託製造の留意点

　９．治験薬製造設備の適格性評価

　10．治験薬製造設備の洗浄バリデーション

　11．治験薬GMPに関するQ&A

　12．生データ、実験ノート管理の留意点

　13．治験薬のGDP（Good Distribution Practice）について
　　　　適切な温度・湿度管理、
　　　　　　輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避

　14．ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント

　15．まとめ（PQS）

（一部、内容変更の場合あり） 

セミナー講師

NPO－QAセンター 理事兼事務局長、エイドファーマ　代表　薬学博士　高平 正行　氏

＜ご専門＞
　GQP/GMP/QMS/GDP、GMP品質保証、
　医薬品製造管理・品質管理、プロセス技術開発

＜主なご経歴＞
　1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
　1979年4月　塩野義製薬（株）入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
　1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
　2004年4月～2011年11月
　　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、
　　約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査
　　対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、
　　FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
　2011年12月　塩野義製薬（株）退社後、（株） エースジャパン取締役
　2016年6月 エイドファーマ代表
　2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長
　2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
　2023年9月　エヌエスファーマ（株）シニアコンサルタント
　現在に至る

＜活動等＞
　特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター
　　　（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
　シーエムプラス社提携コンサルタント
　日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
　現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、
　3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、
　GDPガイドライン、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、
　変更管理・逸脱管理、GMP入門、洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、
　薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
（セミナー）
　GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC教育訓練、
　各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベース
　GMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、
　統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、
　医薬品の不純物管理等
（著書）
　・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集」
　　　（株）R&D支援センター、2019年4月
　・高平正行（共著）「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ」
　　　（株）R&D支援センター、2023年11月（初版）

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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