【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理

セミナー趣旨

バリデーションについては、バリデーション指針、GMP事例集等においてバリデーションで何が求められるか、どの様な項目を実施すべきかが記載されているが、具体的な実施内容はこれらから得られないと考える。
演者は1991年にバリデーション手順書を作成し、手順書に従って設備導入のバリデーションや委託製造の技術移転や製剤のバリデーションプロトコルを作成したりした経験に基づきバリデーションが適正に実施され適合性調査に対応できる文書作成が行えることを目標としたい。

習得できる知識

1. 製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識
2. サイトマスターファイルの理解
3. 文書作成の重要性

セミナープログラム

1    バリデーションのステップの理解と様式
1.1    バリデーションマスタープラン
　1.1.1    バリデーションマスタープランとは？
　1.1.2    バリデーションマスタープランの様式例
1.2    要求仕様書
　1.2.1    要求仕様書とは？
　1.2.2    要求仕様書の様式例
1.3    設計時適格性評価
　1.3.1    設計時適格性評価とは
　1.3.2    設計時適格性評価の様式例
1.4    据え付け時適格性評価
　1.4.1    据え付け時適格性評価とは
　1.4.2    据え付け時適格性評価の様式例
1.5    運転時適格性評価
　1.5.1    運転時適格性評価とは
　1.5.2    運転時適格性評価の様式例
1.6    性能適格性評価
　1.6.1    性能適格性評価とは
　1.6.2    性能適格性評価の様式例

2    サイトマスターファイルの概要
　2.1    サイトマスターファイルとは？
　2.2    サイトマスターファイルの様式例

3   適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成
　3.1    GMP管理における文書・記録の必要性
　3.2    GMP文書の体系について
　3.3    文書作成の手順
   3.4    作業者にむけたＳＯＰ作成

　□質疑応答□

セミナー講師

NPO-QAセンター理事　中山 昭一 氏　

[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ

セミナー受講料

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GMP担当者教育キャンペーン（2025年1，2月開催限定で33,000円）
34,650円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) 
通常価格 55,000円のところ、33,000円（E-Mail案内登録価格）の期間限定価格
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受講、配布資料などについて

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