CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点

セミナー趣旨

　CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・CSV対応やデータインテグリティ対応等の規制対応も要求され、煩雑な対応が要求される領域である。

　本セミナーではデータインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から現場を知る演者が概説する。

習得できる知識

〇 データインテグリティ対応の基礎
〇 申請資料の信頼性基準の基礎
〇 CMC領域におけるデータインテグリティ対応のポイント

セミナープログラム

　１．CMC領域における業務内容
　　・ CMC領域の業務の実情
　　・ CMC領域のデータの特徴

　２．CMC領域の規制対応の実際
　　・ 治験薬GMP対応
　　・ 申請資料の信頼性基準対応

　３．今一度押さえる「データインテグリティとは何なのか？」
　　・ なぜ「データインテグリティ」が必要なのか？
　　・ ガイダンス発出概要
　　・ 「不正」VS「不備」
　　・ ALCOA原則
　　・ オリジナルデータ
　　・ 監査証跡
　　・ データガバナンス
　　・ データインテグリティ対応の本質とは？

　４．CMC領域のデータインテグリティ対応
　　・ CMC領域のデータの特徴（業務の特徴から見えるそのデータ運用管理の難しさ）
　　・ CMC領域のデータインテグリティ対応
　　・ データインテグリティの実践ポイント

　５．CMC領域における業務プロセス電子化の考え方
　　・ 電子化の功罪
　　・ データインテグリティを見据えた業務プロセス電子化
　　・ 電子文書と電子化文書
　　・ CMC領域における業務プロセス完全電子化の可能性
　　・ CMC領域における業務プロセス電子化の対応例

　６．CMC領域における監査証跡レビューの実対応ポイント
　　・ レビューの目的・意味・位置づけ
　　・ いつ？誰が？何を？レビューするのか

　７．電子データの運用管理
　　・ システム設計（アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理）
　　・ 生成（オリジナルデータ、ダイナミックデータ（動的データ）/スタティックデータ（静的データ））
　　・ 処理・保存・運用管理（再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー）　
　　・ システム更新（保存期間、データ移行）

　８．紙データの運用管理
　　・ 手書き記録生成時のポイント（同時性の確保、修正方法等）
　　・ 簡易機器（天秤、pH計等）印字データ
　　・ データ、記録のレビュー
　　・ データ、記録の保管管理
　　・ ハイブリッド運用の功罪

　９．信頼性基準対応を意識したデータインテグリティ
　　・ データ・記録の特定
　　・ エビデンス・情報の管理

　１０．データインテグリティ関連の当局指摘事例
　　・ 当局指摘事例の典型例の解説（押さえるべきポイント）

　１１．CMC領域におけるデータインテグリティ対応に関する手順作成のポイント
　　・ 現実的に効率的な対応ポイントとは？
　　・ 全体体系～手順（SOP）の作成の考え方

　１２．CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント！
　　・ CMC領域におけるデータインテグリティ対応優先順位の考え方
　　・ アクセス管理（セキュリティ管理、権限の割り当て）
　　・ クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
　　・ CMC業務（試験/製造）委託時のデータインテグリティ
　　・ CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
　　・ クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
　　・ 装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応

　ほか、CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介

　【質疑応答】 

セミナー講師

電子規制アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

【略歴】
　製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。
　その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。
　その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
　ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。
　最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。

【関連学協会での役職等】
ISPE GAMP Japan Forumサブリーダー
【関連著書】
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ － 重要なコンセプト』、2024年3月、ISPE国際本部。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス　　クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト　（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。
ほか、CSV、データインテグリティ関連の著書・論文等多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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