最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 －拒絶対応と特許活用の徹底分析－

近年、アンチセンス、siRNA医薬品などの核酸医薬品は、幅広い疾患領域で研究が進められており、今後は医薬品市場全体を拡大させる成長分野になることが期待されています。また、医薬品の安定供給の観点から、核酸医薬品CDMO（開発・製造受託）市場も注目されています。
このような核酸医薬品の研究開発と実用化を推進するためには、核酸医薬品に関連する特許動向を分析して、最適な特許戦略を推進することが必要不可欠です。とくに、研究開発の初期の段階から特許化について検討し、広くて強い特許を取得することが有効です。その結果、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような視点から、核酸医薬品の最新の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、最近の裁判例の論点について説明します。また、登録特許の徹底分析により、出願人と審査官との間の審査経緯について解説し、どのような拒絶理由通知を受け、どのように対応する必要があったかについても考察します。
　
▼講習会のねらい▼
・核酸医薬品の特許動向を把握すること（アンチセンス、siRNA医薬品など）
・核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断の手法を習得すること
・登録特許の徹底分析により、最適な拒絶対応について習得すること
・上記の知見に基づいて、今後の特許戦略の方向性を認識すること

１．核酸医薬品の現状と課題
　1.1 核酸医薬品の研究開発の現状
　　　（アンチセンス、siRNA医薬品など）
　1.2 核酸医薬品の課題
　　　（アンチセンス、siRNA医薬品など）

２．核酸医薬品の最新の特許動向
　2.1 有効成分（核酸の構造改変、核酸コンジュゲート、脂質ナノ粒子など）
　2.2 医薬用途（抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など）
　2.3 用法・用量、剤型（ＤＤＳ、血中安定性、膜透過性、体内動態、脂質ナノ粒子など）
　2.4 製造方法、合成方法（人工核酸合成、構造改変・コンジュゲート技術、精製技術など）
　2.5 アミノ酸配列・塩基配列（ビッグデータ創薬、AI創薬、RAPIDシステムなど）

３．核酸医薬品の先行技術調査
　3.1 核酸医薬の具体的な先行技術文献の調査方法
　3.2 有効成分の構造改変（S化、BNA/LNA、アンチセンス、siRNA、核酸コンジュゲート）
　3.3 医薬用途（抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など）
　3.4 用法・用量、剤型（ＤＤＳ、血中安定性、膜透過性、体内動態、脂質ナノ粒子など）
　3.5 製造方法、合成方法（核酸合成法、ホスホロアミダイト法、核酸合成試薬など）

４．核酸医薬品の特許性判断
　4.1 核酸医薬の特許性判断の方法
　4.2 有効成分の構造改変（発明該当性、進歩性要件）
　4.3 医薬用途（新規性要件、進歩性要件、実施可能要件）
　4.4 用法・用量、剤型（新規性要件、進歩性要件、サポート要件）
　4.5 製造方法、合成方法（発明該当性、進歩性要件、明確性要件）

５．特許をどのように活用すべきか　＜核酸の研究の成果の有効活用＞
　5.1 核酸医薬品に関連するライセンス・M&Aの現状
　5.2 物質特許の事例、用途特許の事例、権利切れ特許の事例の分析とその対応
　5.3 他社の特許を侵害しない方法
　　（核酸に関する他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか）
　5.4 事業戦略と特許戦略の一体化（実例を中心に）
　　（承認薬と特許との対応関係、薬機法と特許法のリンケージなど）

６．医薬品特許と特許訴訟　＜最近の裁判例の論点整理＞
　6.1核酸の新規性要件
　　「スタッファー／フィラーポリヌクレオチド配列を含むベクター事件」知財高裁令和4年11月30日判決
　6.2 抗体の進歩性要件
　　「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高裁令和6年1月16日判決
　6.3 抗体のサポート要件
　　「PCSK9事件」知財高裁令和5年1月26日判決
　6.4 医薬発明の進歩性要件
　　「多糖類－タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁令和3年5月17日判決
　6.5 医薬発明の進歩性要件
　　「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁令和2年12月14日判決

７．核酸医薬品に関する登録特許の動向（審査経緯の徹底分析）
　7.1 最近の登録特許の動向と審査経緯（アンチセンス、siRNA、mRNA医薬品）
　7.2 進歩性要件に必要な実験データ
　7.3 開示要件に必要な実験データ
　7.4 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
　7.5 最適な特許明細書・クレームの提案

　□質疑応答□

※今年のノーベル生理学・医学賞の「マイクロRNA」についても特許分析を行いますので、
　今後の研究開発に有益な知見をご提供します。
◎今年のノーベル生理学・医学賞の「マイクロRNA」
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOSG0742E0X01C24A0000000/

青山特許事務所 顧問弁理士 加藤 浩​ 氏

略歴
東京大学薬学部卒業、同大学院修了（薬学修士）、東北大学大学院工学研究科修了（工学博士）、慶應義塾大学法学部卒業（法学士）。弁理士。薬剤師。1990年に経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、経済産業省大臣官房総務課企画室、ハーバード大学（留学）、特許庁審判部（審判官）、政策研究大学院大学（助教授）等を経て、2010年より現職。
日本大学法学部（教授）を兼務。
東京大学公共政策大学院、非常勤講師。

主なご専門／業務
知的財産法／大学教授、弁理士