医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
～関連ガイドライン、非臨床試験パッケージ、CTDの作成、信頼性確保、PMDAの照会事項対応の基本～
■医薬品開発における非臨床試験は、効率的な開発を進めるうえで、極めて重要である。 本講座では非臨床安全性部門に新たに配属された職員や経験が浅い初級者の方を対象に、関連ガイドライン、非臨床試験パッケージの立案、受託研究機関（CRO）の活用、治験薬概要書の作成、CTDの作成、信頼性確保、PMDAの照会事項対応の基本について講述する。
日時
【Live配信】 2024年11月28日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024年12月12日（木） まで受付（配信期間：12/12～12/25）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます
セミナープログラム
医薬品開発における非臨床試験の位置づけと信頼性保証及び生命倫理、ガイドライン
２．非臨床試験の項目
2-1 薬理試験
2-2 薬物動態試験
2-3 毒性試験
3．毒性試験
3-1 「毒性」とは何か
3-2 単回投与毒性試験
3-3 反復投与毒性試験
3-4 遺伝毒性試験
3-5 がん原性試験
3-6 生殖発生毒性試験
3-7 その他の毒性試験
４．安全性薬理試験
５．薬物動態試験と毒性
６．再生医療製品開発における非臨床試験
７．受託研究機関の活用
８．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携
９．CTD作成のポイント
9-1 評価資料と参考資料
9-2 審査報告書を書くのはPMDA
10. まとめ
〔質疑応答〕
セミナー講師
日本毒性学会認定名誉トキシコロジスト 海野 隆 氏
【主なご経歴】
1975年3月 東京農工大学大学院農学研究科獣医学専攻課程修了
1975年4月 鐘紡株式会社入社（薬品研究所）
1997年11月 鐘紡株式会社退社
1997年12月 日本シエーリング株式会社入社（研究開発本部安全性研究室長）
2000年12月 日本シエーリング株式会社退社
2000年12月 日本オルガノン株式会社入社（開発薬事部主幹）」
2007年3月 日本オルガノン株式会社退社
2007年4月 シンバイオ製薬株式会社入社（前臨床開発/探索・評価部毒性担当部長）
2011年11月 シンバイオ製薬株式会社退社
2012年4月 JCLバイオアッセイ株式会社入社（西脇ラボ所長）
2014年3月 JCLバイオアッセイ株式会社退社
2014年4月 EPSインターナショナル入社（プロフェッショナルスタッフ）
2021年3月 EPSインターナショナル退社
以後 医薬品非臨床安全性コンサルタント
【主なご研究・ご業務】
医薬品非臨床安全性試験・非臨床安全性薬事業務
【業界での関連活動】
日本毒性学会・評議員、認定名誉トキシコロジスト、元理事
元日本製薬工業協会基礎研究部会副部会長
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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