再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント

セミナー趣旨

習得できる知識

・GCTPの考え方
・再生医療等製品の開発時の留意点
・開発から製造への橋渡し
・細胞製造におけるパラメータとは
・リスクマネジメントの重要性

セミナープログラム

１．再生医療等関連法の概要と仕組み
　・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
　・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い

２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム
　・ＧＣＴＰとはなにか
　・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
　・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく
　・ＧＣＴＰ適合性とは

３．工程設計におけるリスクマネジメントの重要性
　・再生医療等製品のリスク（不確実性）
　・リスクマネジメントの考え方と実例
　・開発におけるリスクの洗い出し例
　・製造におけるリスクの洗い出し例
　・施設におけるリスク―スケールアップ、マンパワー、コスト

４．プロセスバリデーションと技術移管
　・細胞加工における頑健性（ロバストネス）
　・パイプラインの進め方、変更の考え方
   ・適合性調査の対策（まとめ）

５．再生医療等製品が持つ課題

□　質疑応答　□

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