~ICH M9 BCSに基づくバイオウェーバーの考え方をふまえ~
■新薬開発のキーポイントは確実性(リスク管理)とスピードです。
しかしながら開発が進むにつれて処方変更・製造法変更は必ずと言っていいほど生じます。
そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際の対応について、ICH M9 BCSおよび最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。
日時
【Live配信】 2024年12月10日(火)13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2024年12月20日(金)まで受付(配信期間:12/20~1/10)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
習得できる知識
・製剤戦略の立案を学ぶ
・処方変更、剤形変更に有用な関連製剤技術情報(製剤設計、製剤評価、吸収性評価)の習得
・関連ガイドラインへの精通
セミナープログラム
1-1 製剤設計戦略の重要性
1-2 製剤設計の効率化
1-3 BE試験回避に関するガイドライン等の紹介
1-4 迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応
1-5 ヒトBE試験回避の戦略
2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
2-1 物理薬剤学的特性の評価法
2-2 生物薬剤学的特性の評価法
2-3 処方選択へのDecision Tree
3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
3-1 簡易製剤とは
3-2 簡易製剤の種類と応用法
3-3 簡易製剤のメリット・デメリット
3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
4-1 固体分散体製剤とは
4-2 固体分散体処方製剤の留意点
4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4-4 軟カプセル製剤とは
4-5 軟カプセル製剤使用の留意点
4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
4-7 ナノ原薬の調製法
4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット
4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは
5.ICH M9 BCSガイドラインの解説
6. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証の実践
6-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
6-2 最近のBio-relevant溶出試験法の紹介
6-3 開発段階における処方・剤形変更の留意点(総括)
□ 質疑応答 □
セミナー講師
株式会社ファーマシューティカルリサーチ 代表
立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員
伊吹 リン太氏
【ご略歴】
1975年東京大学薬学部卒、1985年カンザス大学大学院博士課程終了
1975年に藤沢薬品工業(株)入社、その後製剤研究及びCMC Management業務に従事。1998年同工業化第一研究所所長、2006年アステラス製薬(株)製剤研究所所長経て同年同社執行役員。2010年に同社を退社し、2012年4月より立命館大学大学院理工学研究科特別招聘教授。2023年4月より立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員、現在に至る。
一方2012年に(株)ファーマシューティカルリサーチを設立し代表取締役に就任し、現在に至る。
【ご専門】
製剤学、製剤工学
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
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1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 )
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
申込締日:2024/12/20
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制申込締日:2024/12/20
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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