効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方

★ 過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒント！ ★ 誰が、いつ、何をレビューする？　求められるレビューとはどんなものか？

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄　氏略歴CMC領域の品質部門にて、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。当該品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。

全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築等に従事。その後、新規全社体制のもと、主にCMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に至る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

また、所属するISPE GAMP Japan Forumでは事務局担当として、運営・調整等に携わるとともに、CSV・データインテグリティ等の検討を推進している。

セミナー受講料

  1名につき 55,000円（消費税込、資料付）〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

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セミナー趣旨

データインテグリティ（DI）関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織の特にGMP領域に対して大きなインパクトを与え、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。監査証跡を基礎から振り返り、求められるレビューとはどんなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。

習得できる知識

・データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待とは何か　・電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント　・監査証跡とは何か　・データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装と運用上のポイント　・監査証跡レビューの効率的実施方法のためのヒント

セミナープログラム

１．監査証跡とは　・紙データの場合　・電子データの場合

２．データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡　・電子記録規制対応要件　・データインテグリティ対応要件

３．CSV対応における監査証跡　・システムへの実装　・バリデーションの観点から　・運用中の機能　・運用段階SOPにおける記載

４．監査証跡レビュー概説　・その目的・意味・本質とは　・ガイダンス等のおける記載　・位置づけ　・タイミング　・レビュー者　・持つべき基本姿勢は

５．監査証跡レビュー対応の実際：効率化を目指して　・実施方法　・どこをレビューするか　・実施結果の残し方　・効率的な実施方法の一例　・分析機器データの監査証跡レビュー例　・過剰な対応を避けるには　・レビュー手順のSOP

６．監査証跡に関連する規制当局指摘事項例７．その他、データインテグリティ対応関連の実務ポイント　・監査証跡の実装がないシステムの対応　・データインテグリティ実践のガイド　・PIC/Sにおける考え方　・GMP事例集（2022年版）　ほか、対応上の様々トピックとその対応ポイントを紹介

８．まとめ：監査証跡への期待