ＧＭＰが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理

セミナー趣旨

医薬品製造工場における交叉汚染防止は、空調設備の適切な運用が重要で、製品の品質と安全性を確保するために必須です。
交叉汚染を防止するためには、クリーンルームの四原則が基本となるため、改めて解説します。
また、最低限必要と思われる空調設備の基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために、クリーンルームを構成する空調設備を中心に、実際の現場の写真・イラスト・書式をまじえて解説させていただきます。

セミナープログラム

１．医薬品工場向けクリーンルーム４原則
　1.1 交叉汚染を防止するために、塵埃を持ち込まない
　1.2 交叉汚染を防止するために、塵埃を発生させない
　1.3 交叉汚染を防止するために、塵埃を堆積させない
　1.4 交叉汚染を防止するために、塵埃を排除する

２．GMP要件に対する管理項目と維持技術
　2.1 室外への持ち出しを空調設備により防ぐ（室圧・室間差圧）
　2.2 医薬品工場の種類とその室圧・室間差圧・気流方向の特徴
　2.3 交叉汚染を防ぐための空調設備
　2.4 交叉汚染を防ぐための室圧・室間差圧・気流方向(室圧・室間差圧を維持するために)
　2.5 交叉汚染を防ぐための維持管理

【質疑応答】

セミナー講師

Daigasエナジー(株)（旧株式会社OGCTS）　宮本 貴之 氏

≪専門≫
　空調設備の設計（おもに医薬品・食品関連の製造工場、研究所等）

≪経歴≫
　1988年4月株式会社大気社入社。
　主に医薬品工場向け空調設備の設計・施工に携わり、空調設備性能検証を行うための
　要領書作成から検証結果の確認など、いわゆるバリデーション関連業務も行う。
　2019年1月ライフサイエンティア株式会社に入社、主に医薬品工場の空調設備等に
　関するコンサルティング業務を行う。
　2020年3月株式会社OGCTS（現Daigasエナジー株式会社）に入社、
　 空調熱源システムの計画・提案・設計業務、現状空調設備の設備診断・省エネ診断等を行う。

≪社外活動≫
　日本PDA製薬学会関西勉強会。医薬品工場空調設備コントラクターの立場として参加。

≪論文、書籍≫
いすれも共同執筆
・じほう　非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究　2024年
・PDA Journal of GMP and Validation in Japan 2015 Volume 17 非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究
・じほう　WHO-GMPシリーズ⑤　非無菌医薬品の空調システム　2014年

セミナー受講料

  聴講料 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）
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