クリーンルームのバリデーションと運用管理

セミナー趣旨

  クリーンルームを設置する目的は、そこで取り扱う品目に異物を混入させないことです。クリーンルームは様々な用途や、その性能区分がありますが、このセミナーではヘルスケア事業に携わる方々が設計、運用するクリーンルームについて説明します。特に医薬品、医療機器の製造に求められるクリーンルームのクオリフィケーション（設計、据付、試運転）及びバリデーションについて理解を深め、管理すべきパラメータや日常の運用、モニタリングの実例を学べます。

習得できる知識

・クオリフィケーション、バリデーションの概念と要求事項を理解できます。
・クリーンルームとは何か、何を管理すべきか、どう運用していくのかを学べます。
・クリーンルーム導入における設計、運用の各段階において具体的に行うべきことを習得できます。
・クリーンルームの日常管理について、どのようなことに配慮すべきかを知ることができます。
・クリーンルームの設計、管理、運用のスペシャリストとして教育を行うことができます。

セミナープログラム

1.バリデーションとは何か
　1.1　バリデーションの背景と目的
　1.2　バリデーションの意図するもの
　1.3　バリデーションが必要なケースとは
2.クオリフィケーション
　2.1　バリデーションとクオリフィケーションの違い
　2.2　DQ（Design Qualification）
　2.3　IQ（Installation Qualification）
　2.4　OQ（Operational Qualification）
　2.5　PQ（Performance Qualification）
3.クリーンルームの基礎
　3.1　クリーンルームの目的
　3.2　清浄度とは何か
　3.3　クリーンルームの設計と基準
　3.4　クリーンルームの指標
　3.5　管理すべき項目とモニタリング
　3.6　クリーンルーム管理におけるＧＭＰ規則と国際規格（ISO14644-1）
　3.7　クリーンルームの入退室手順
　3.8　クリーンルームの日常管理
4.クリーンルーム作業員の教育
　4.1　GMPにおける教育訓練のポイント
　4.2　製造衛生管理における製造設備の汚染源
　4.3　クリーンルームの4原則
　4.4　清掃の基本
5.バリデーション書類の種類と作成
　5.1　バリデーションマスタープロトコル
　5.2　バリデーションマスターレポート
　5.3　バリデーション計画書
　5.4　バリデーション報告書
6.まとめと質疑応答

セミナー講師

 (株)Office貴席 代表    松本 博明 氏

■ご経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■ご専門および得意な分野・ご研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ、ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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