体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント

セミナー趣旨

本講演では、体外診断用医薬品に関連する会社で製造販売承認等を新たに担当される方、担当されていて薬機法の下での体外診断用医薬品の承認申請等に関する制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、体外診断用医薬品について知識を習得したいと考えておられる方等を対象に、体外診断用医薬品の製造販売承認・認証・届出について、また承認申請書及び添付資料作成のポイント及びPMDA全般相談・対面助言等について、基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。
内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務を網羅的・体系的に理解することを目標に、製造販売承認・認証申請・届出やPMDA全般相談・対面助言等について、ご説明したいと思います。

習得できる知識

・薬機法について
・体外診断用医薬品の製造販売承認・認証・届出
・承認申請書及び添付資料作成のポイント
・PMDA全般相談・対面助言
・対面助言の基本的な流れ

セミナープログラム

１．はじめに

２．薬機法について

３．体外診断用医薬品とは
　　3-1.体外診断用医薬品の例 
　　3-2.製造販売承認・認証・届出
　　3-3.クラス分類
　　3-4.審査機関

４．承認審査のプロセス

５．承認申請書に必要な資料及び作成のポイント

６. 添付資料について

７．PMDA全般相談・対面助言について

８．対面助言の基本的な流れ、相談例

９．参考資料（関連通知等）について

セミナー講師

神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表 齋藤 渉 氏

《専門》
体外診断用医薬品　医療機器　バイオテクノロジー　薬機法

《略歴》
・神戸大学ビジネスMOT終了
・大阪大学　MEIプロフェッショナルコース修了
・NIRO（新産業創造機構）技術アドバイザー
・堺市産業振興センター中小企業支援専門家
・神戸市商工会議所エキスパート
・日本医療機器学会会員
・日本メディカルAI学会会員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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