体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント

セミナー趣旨

本講演では、体外診断用医薬品に関連する会社で製造販売承認等を新たに担当される方、担当されていて薬機法の下での体外診断用医薬品の承認申請等に関する制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、体外診断用医薬品について知識を習得したいと考えておられる方等を対象に、体外診断用医薬品の製造販売承認・認証・届出について、また承認申請書及び添付資料作成のポイント及びPMDA全般相談・対面助言等について、基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。
内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務を網羅的・体系的に理解することを目標に、製造販売承認・認証申請・届出やPMDA全般相談・対面助言等について、ご説明したいと思います。

習得できる知識

・薬機法について
・体外診断用医薬品の製造販売承認・認証・届出
・承認申請書及び添付資料作成のポイント
・PMDA全般相談・対面助言
・対面助言の基本的な流れ

セミナープログラム

１．はじめに

２．薬機法（医薬品医療機器法）について
　2-1. 薬機法の概要
　2-2. 薬機法の目的
　2-3. 医薬品等の定義

３．体外診断用医薬品とは
　3-1. 体外診断用医薬品の範囲、目的等
　3-2. 体外診断用医薬品の例
　3-3. 体外診断用医薬品のリスクに応じたクラス分類

４．体外診断用医薬品に関する法規制
　4-1. 製造販売業及び製造業
　　①人的要件
　　②QMS体制省令
　　③GVP省令　　
　4-2. 販売業
　4-3. 広告、安全対策

５．製造販売承認・認証・届出
　5-1. 製造販売承認・認証・届出の区分
　5-2. 基本要件基準について
　5-3. リスクマネジメント
　5-4. 製造販売承認申請及び添付資料
　5-5. 製造販売認証申請及び添付資料
　5-6. 製造販売届出
　5-7. QMS適合性調査

６．対面助言（相談）について
　6-1. 対面助言の区分
　6-2. 全般相談
　6-3. より細かく相談したい：対面相談
　6-4. 対面助言準備相談
　6-5. 対面助言のうち治験相談等
　6-6. 対面助言のうち簡易相談
　6-7. 対面助言の相談例

セミナー講師

神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表 齋藤 渉 氏

《専門》
体外診断用医薬品　医療機器　バイオテクノロジー　薬機法

《略歴》
・神戸大学ビジネスMOT終了
・大阪大学　MEIプロフェッショナルコース修了
・NIRO（新産業創造機構）技術アドバイザー
・堺市産業振興センター中小企業支援専門家
・神戸市商工会議所エキスパート
・日本医療機器学会会員
・日本メディカルAI学会会員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。