【Aコース】12/20開催 ≫ ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 【Bコース】1/29開催 ≫ 【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る
※単コースでの受講は、備考欄にご希望コース名を記載ください。【Bコース】の開催日程が下記に変更になりました。（2024年11月22日更新）
日時
Aコース【Live配信受講】 2024年12月20日（金）10:30～16:30Aコース【アーカイブ配信受講】 2025年1月10日（金）まで受付（配信期間：1/10～1/24）
Bコース【Live配信受講】 2025年1月29日（水） 13:00～16:30 ※12/23より変更になりましたBコース【アーカイブ配信受講】 2025年2月13日（木） まで受付（配信期間：2/13～2/27）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
Aコース
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員星薬科大学 非常勤講師 薬学博士 香取 典子 氏※元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長 業界での関連活動 ・PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表
Bコーススタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏
主な研究・業務 ・物理化学 ・統計的品質管理 ・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
66,000円( E-mail案内登録価格62,700円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 66,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額33,000円)
1日のみの受講の場合（Aコース、Bコース）・Aコース 49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) ・Bコース 55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料※お申し込みの際、備考欄にご希望コースをご記入ください。
【1名分無料適用条件・各コース共通】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 50,600円／E-Mail案内登録価格 48,070円 )
【テレワーク応援キャンペーン・A、Bコースのいずれか1日のみ受講】1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )・Aコース 37,400円 ( E-Mail案内登録価格 35,640円 ) ・Bコース 41,800円 ( E-Mail案内登録価格 39,820円 )
【テレワーク応援キャンペーン共通割引条件】※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- Aコース：Live、アーカイブ配信受講ともにPDFテキスト(印刷可・編集不可)
- Bコース：Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
セミナープログラム
【Aコース】12/20開催ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
セミナー趣旨ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。セミナー講演内容１．分析バリデーションとは 1-1 分析法バリデーションの目的 1-2 分析法バリデーションの適用と種類 1-3 分析能パラメーターの種類と適用範囲２．分析法バリデーションに関する公的文書 2-1 ICH Q2ガイドライン 2-2 ICH Q14ガイドライン 2-3 日本薬局方３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン 3-1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点 3-2 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景４．ICH Q14分析法開発ガイドライン 4-1 分析法開発の新パラダイム 4-2 分析法ライフサイクルとは 4-3 分析法リスクマネジメントと管理戦略５．申請書とCTDはどうなるのか 5-1 CTD第３部における変更点 5-2 CTD第２部と承認申請書 5-3 承認後の変更管理６．日本薬局方と薬事規制への影響 6-1 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」 6-2 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」とは 6-3 参考情報「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」□質疑応答□
【Bコース】1/29開催【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る
セミナー趣旨講師は過去８年間に渡り、分析法バリデーションの統計解析をExcelの分析ツールを用いて、使い方と結果の解釈に注力して（初中級の）講義をしてきました。しかし時間的制約のため、統計の定義式に沿った計算の細部は割愛せざるを得ませんでした。そこで「定義式からの理解」を中心に、従来の講座では取り上げられなかった「枝分かれ分散分析」や「重回帰分析」を含めたアドバンスコースを企画しました。ここまで理解すれば分析法バリデーションの統計解析に関して、社内で指導的な役割も担えると思います。なお、本講座で取り扱う内容は試験室で発生する誤差を理解する上で役に立ちますので、試験室の管理方法を改善したい方も適しています。【得られる知識】▼測定精度評価に関する包括的な知識▼分散分析の定義式からの理解と計算技術▼回帰分析の定義式からの理解と計算技術▼ICH Q2(R2)を読むための基礎知識セミナー講演内容１．併行精度、室内再現精度 1.1 試験室で得られるデータ構造 1.2 一元配置デザインの振り返り（併行精度と室内再現精度の同時評価） 1.3 偏差平方和の計算は怖くない 1.4 実験データを水準効果と実験誤差に分けて眺める 1.5 実験データの偏差平方和を水準効果と実験誤差に分ける 1.6 室内再現精度の解析は一元配置分散分析なのか？ 1.7 測定精度の正しい評価方法は枝分かれデザイン 1.8 枝分かれデザインを管理図で解析する（＋管理図の基本） 1.9 枝分かれデザインをExcelで解析する 1.10 サタスウェイトの等価自由度 1.11 室内再現精度の幾何学的解釈 1.12 Q2(R2)で出てくる直交の概念２．真度 2.1 複数濃度の真度を統合する方法と根拠 2.2 併行精度、室内再現精度、真度を一度に評価する方法 2.3 母数模型と変量模型３．直線性 3.1 図解による回帰分析の振り返り 3.2 分散分析表と回帰直線の計算（Excel関数機能のみで） 3.3 図解による回帰分析の振り返り（繰り返しありの場合） 3.4 分散分析表と回帰直線の計算（繰り返しありの場合） 3.5 頭打ちの判断と対応４．重回帰分析 4.1 重回帰分析とは 4.2 解析事例 4.3 デザインスペースへの応用５．Q&A
