アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応

セミナー趣旨

　オーファンドラッグの種類は様々で、売り上げの多い製品もある。
　オプジーボやイベルメクチンは、日本人がノーベル賞を受賞し、利益をもたらしている。
　オプジーボは、日本で希少疾病用医薬品に指定され、2014年悪性黒色腫で承認された。その後薬効拡大を続け、2022年の日本での売上高は1,423億円、世界では6,157億円。
　日米欧ではオーファンドラッグの開発には国からの助成金、税制上の優遇、優先的審査等のメリットがあり、2018年、米国では新有効成分の医薬品の58%がオーファンドラッグだった。
　なお米国ではオーファンドラッグには開発コストが販売から回収される見込みがないという項目があり、欧米の製薬企業は、米国では稀な疾患だが、アジアでは患者数が多い疾患や、富裕層を対象とした製品を、アジア主要国で盛んに承認申請している。
　現在、アジアではオーファンドラッグの定義がない国もあり、希少疾病用医薬品の指定を受けた製品は限られ、保健償還の対象外の製品も多い。
　しかし、アジア主要国の医療制度の充実は目覚ましく、将来性を考慮した進出も必要。

習得できる知識

○ アジア主要国の希少疾患・オーファンドラッグの定義、分類、特徴
○ アジア主要国の希少疾患・オーファンドラッグの法規制と実態
○ アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等
○ アジア主要国と日米欧の希少疾患・オーファンドラッグの相違点

セミナープログラム

　1. アジア主要国
　　(韓国、台湾、中国、香港、インド、タイ、マレーシア、フィリピン、ベトナム、シンガポール、インドネシア)と日米欧の希少疾患・オーファンドラッグについて
　　1-1. アジア主要国と日米欧の希少疾患・オーファンドラッグの相違点について
　　1-2. 日米欧の希少疾患・オーファンドラッグの定義、分類、特徴
　　1-3. 日米欧の製薬企業の希少疾患・オーファンドラッグの開発戦略とアジアでの開発

　2. アジア主要国
　　(韓国、台湾、中国、香港、インド、タイ、マレーシア、フィリピン、ベトナム、シンガポール、インドネシア)の希少疾患・オーファンドラッグについて
　　2-1. アジア主要国の希少疾患・オーファンドラッグの定義、分類、特徴
　　2-2. アジア主要国の希少疾患・オーファンドラッグの法規制と実態
　　2-3. アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等

　3. アジア主要国においてオーファンドラッグの開発と販売について
　　3-1. アジア主要国におけるオーファンドラッグの開発戦略
　　3-2. アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策

　4. WHOの緊急時使用リストについて

　【質疑応答】

キーワード：
アジア,医薬品,薬事規制,希少疾患、進出,マーケティング,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

（有)ヴェト・ケミカル　取締役社長　尾野　啓子　氏

【専門】
医薬品・医療機器等の研究開発の調査
【略歴】
　北里大学卒業の獣医師
　医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
　関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、
　その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当。　　
　また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。メクト㈱の清算のため退職。
　6か月間動物病院に勤務。
　1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立。医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。
【活動等】
　GCP、GLP、GMP、医薬品及び医療機器の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する市場調査、出版。
　臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験ばかり、それが強みと考えています。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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