【初心者の方でも理解できる】C240510:QMSRポイント解説

～FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違～
～ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響～

QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちで米国のQMS要求事項を解説します。

 

日時

【Live配信受講】 2024年12月23日（月）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年1月15日（水）  まで受付（配信期間：1/15～1/28）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー趣旨

QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日発効します。一見ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そこで本講では誤解を招かないよう、初心者の方でも理解できるかたちで、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説します。

習得できる知識

▽QMSR要求事項のポイント
▽QSRからQMSRへの変更の原則 
▽関連する米国の医療機器規制の概要
▽国際的な法規制との関係
▽医療機器の特性と医療機器規制のハーモナイズの重要性

セミナープログラム

1. 米国における医療機器規制
　・医療機器規制の歴史、医療機器規制の体系
　・関連する医療機器規則の概要

2. 医療機器に求められる特性
　・“継続的な改善”の必要性
　・“最小負担原則”と国際的なハーモナイズ

3. QMSR改訂の原則
　・FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違
　・QSR適用範囲の維持（部品などの製造業者、アクセサリー、外国製造業者、サービサー、再生業者への適用）
　・国際的ハーモナイズの明確化（ISO 13485 参照による21 CFR 820 のスリム化） 
　・米国の他の規制と矛盾する場合の考え方

4．改訂のポイント解説
　・リスクマネジメント活動のQMS全体へ拡大
　・用語の定義（ISO13485参照されるもの、CFR820独自のもの）
　・製造業者とトップマネジメントの義務（QMSの確立、マネジメントレビュ、従業員への教育）
　・妥当性確認の範囲と用語“検証”との相違
　・修正、リワークなど不適合に対する措置（リリース前とリリース後の違い）
　・FDAが要求するラベリングとラベルの要求事項（重要な正確性の検査）
　・記録の管理（QMSRに文書化されていないもの）

5.  今後
　・ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響

□質疑応答□

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏
[元 日機装(株) 品質管理部長]

略歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。また、医機連の技術委員、MTJapan-UDI対策研究会委員に従事。
退職後現職に。
 
業界での関連活動
透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

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医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   海外事業進出
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