バリデーション入門講座

セミナー趣旨

出荷試験は所詮抜き取り検査である。ロット内/間のどの一錠、一カプセルを取っても有効性、安全性、安定性は均質であると保証するには、企業自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、設計の妥当性、ハードの妥当性を検証後(適格性評価)、ハード/ソフトを統合して妥当性を検証する必要がある(PV)。対象には包装設備、コンピュータ化システム、洗浄方法等も含まれる。このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。

セミナープログラム

　１．そもそもバリデーションとは
　　1-1. バリデーション概念の起源
　　1-2. 最新のバリデーションの考え方
　　1-3. 品質リスクマネジメント(QRM)の要請

　２．管理戦略の構築
　　2-1. 製剤開発の流れ
　　2-2. 施設設計には機能と機構の理解が必要
　　2-3. 技術の進化で管理戦略も進化
　　2-4. 企業自らが汚染管理戦略を構築

　３．バリデーションでよくある誤解
　　3-1. 工業化検討とバリデーションは別物
　　3-2. コミッショニングと適格性評価は別物

　４．バリデーションはURS(ユーザー要求仕様書)の作成から
　　4-1. URSがDQの判定基準に
　　4-2. URSの内容不備例
　　4-3. 対象医薬品について伝えるべきこと
　　4-4. URSに記載する項目例

　５．適格性評価・校正とは
　　5-1. I/OQは機構をみる、PQは機能をみる
　　5-2. IQでの検証項目
　　5-3. OQでの検証項目
　　5-4. 校正の留意点
　　5-5. PQの留意点

　６．プロセスバリデーション(PV)とは
　　6-1. PQとPVは何が違う？
　　6-2. PVの２つの手法
　　6-3. PVでの検証事項例
　　6-4. PVは何バッチ（ロット）実施？

　７．バリデーション手順書（バリデーションマスタープラン　VMP）とは
　　7-1. VMP作成要請の背景
　　7-2. PIC／Sの推奨するVMP
　　7-3. わが国のVMPの記載事項
　　7-4. 総括するマスタープランとは
　　7-5. 総括するマスタープランへの記載事項例

　８．バリデーション実施計画/報告書
　　8-1. バリデーション実施計画書で大切なこと
　　8-2. バリデーション実施計画書の目次例

　９．包装のバリデーション
　　9-1. チョコ停時の操作は標準化されている？

　10．コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
　　10-1. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの特徴
　　10-2. ユーザーはコンピュータの何をバリデート？
　　10-3. ユーザーの業務と供給者の業務

　11．洗浄バリデーション
　　11-1. HBEL(毒性データ)を洗浄限度値にしない(安全マージンを考慮)
　　11-2. 洗浄バリデーションマスタープランの策定
　　11-3. 洗浄対象は多岐に渡る
　　11-4. DHT/CHTの検証
　　11-5. FourmanとMullin論文(0.1%以下基準、１０ppm基準、目視限界基準)
　　11-6. 毒性試験の情報に基づく残留許容値の設定(HBEL算出)
　　11-7. HBELに関する動向

　＜質疑応答＞

キーワード：
医薬品,製造,GMP,バリデーション,セミナー,Web,LIVE,講習会,研修,講座

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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