無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨

セミナー趣旨

医薬品の無菌化に伴う滅菌方法の選択順位は、EMAのガイドラインに定められており、これがEU-GMP、PIC/S GMPにも反映され、医薬品のろ過滅菌は他の最終滅菌よりもリスクが高いと明記されている。また、滅菌、無菌性の保証の際にこれまで無菌試験を実施してきたが、この無菌試験では無菌性の保証は担保できないことは近年、PIC/S 局方でも示されている。
本講座では、これらの無菌性保証の考え方と滅菌選択順位、並びに無菌試験ではなくパラメトリックリリースの推奨についても解説する。その他、医薬品の低温電子線滅菌最終滅菌とトジメトリックリリース(パラメトリックリリース)の承認事例と無菌化プロセスイノベーションなどを紹介する。

習得できる知識

滅菌、無菌性保証、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、X線滅菌、滅菌バリデーション、ドジメトリックリリース、パラメトリックリリース、滅菌バリデーション基準、PIC/S GMP、EMA

セミナープログラム

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