リスクベースのGCP監査－承認申請に向けてGCP監査の準備から報告－
～監査対象の違いによる監査方法とポイント、監査計画書と監査報告書、チェックリスト作成と使用方法～
■当セミナーでは、まずGCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。
次に、個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説します。
なお、当セミナーは医療機器治験や再生医療等製品、あるいは医師主導治験の監査についても紹介しますので、医薬品だけでなく、種々の監査でも役立てることができます。
日時
【Live配信】 2025年1月31日（金） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025年2月17日（月） まで受付（配信期間：2/17～3/3）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
セミナー趣旨
習得できる知識
・監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違いが理解できる。
・監査の手順と流れ、監査計画書と監査報告書の書き方が理解できる。
・監査に用いるチェックリストの作成と使用方法が習得できる。
・リスク評価に基づく監査の知識が得られる。
・ベンダーに対するオーバーサイトの考え方と実践を学べる。
セミナープログラム
1.1 個々の治験の監査とシステム監査
1.2 治験依頼者に対する監査
1.3 医療機関、その他の施設における監査
1.4 Facility（治験薬保管庫、資料保管庫、サーバールーム等）の監査
2.監査部門の体制整備
2.1 監査担当者の要件と指名、教育
2.2 監査手順書／様式、チェックリストの作成
3.治験依頼者のシステムに関する監査
3.1 リスクによる評価と監査計画
3.2 監査の実施（Document Review、Interview、Tour）
3.3 監査結果、監査報告書
4.治験依頼者における個々の治験の監査
4.1 リスクによる評価と監査計画
4.2 事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
4.3 監査の実施（Document Review、Interview、Tour）
4.4 監査結果、監査報告書
5.医療機関監査
5.1 監査計画の立案、日程調整と実施通知
5.2 事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
5.3 監査の実施（治験審査委員会）
5.4 監査の実施（実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意）
5.5 監査の実施（院内ツアーとインタビュー）
5.6 監査結果、監査報告書
6.ベンダーに対するオーバーサイト
6.1 ベンダーの要件調査と管理
6.2 ベンダーごとの監査のポイント
□質疑応答□
セミナー講師
【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。
【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）
【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
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1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円)
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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