査察専門通訳による頻出GMP査察用語・最近の査察傾向・FDA査察に関する最新情報＜会場開催セミナー＞

セミナー趣旨

  今回、GMPの査察とその際の通訳についてプレゼンさせていただく機会をいただきました。他のご専門の方々とは違い、私の知識は主に現場で長年、アメリカ、ヨーロッパをはじめとする政府当局の査察に携わった経験に基づくものです。知識豊富なほかの講師の方たちのご経歴とはとても比較にならない私がプレゼンをさせていただくのは僭越ですが、当局査察とはどんなもので、どんな流れで行われ、査察官からはどういった対応を求められ、主としてどこを見られるのか、というシンプルな問いにはお答えできるかと思い、お引き受けした次第です。
  査察の流れに沿って、用語も含めてプレゼンしたいと思いますので、当局査察ってどんなもの、という初歩的な疑問がある方、どんなふうに準備をしたらいいのか、どういう対応が好ましいかなど、査察に関する基本的な知識をえたい方にはお役に立てるかと思います。
  特にFDAの査察を多く手がけてきたため、現役の査察官、引退した査察官の方々から色々な情報をいただくことも多々ありますので、現在のFDAの内情がどうなっているかについても多少お話しできるかと思います。よろしくお願いいたします。

習得できる知識

・英語での査察時に役立つ用語、昨今のFDA査察の傾向について（FDAについての情報、査察全般についての情報）
・当局査察官への対応に際して、どういうことにいうことに留意するべきか。
・通訳に関して、通訳者の選び方、使い方。どうしたら一番企業に有利に査察を進められるかについて。
・最近査察官がチェックするポイントはどこか。

セミナープログラム

1.自己紹介
2.査察の通訳という仕事について
3.昨今のFDAに関する情報
4.FDAとの事前のメールのやり取りにおける注意点
5.査察官への対応と査察官とのコミュニケーションの取り方についての留意点
6.査察への備え
　-事前準備
　-社内での教育
　-バックルーム 等
7.通訳の選び方、使い方、通訳時のトラブルを避けるための事前準備と教育
8.GMPの英語と会議英語の違い
9.最近の査察の傾向とチェックしておくべきポイント
（特に試験室を中心としたdata integrityの監査について）
10.査察時にチェックされる資料とその準備の仕方について
11.質疑応答

※途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 有限会社T.T.T.ステュディオ 代表取締役    山口 晶子 氏

■ご略歴
リバプール大学留学から帰国後日本ワイス社（当時）に就職。開発部に回されて医薬翻訳を知るようになる。
その後テクニカルクラークとして英国の技術系会社に転職。同時にフリーの翻訳者として働く。
その後2度の渡英で英語を磨く。80年代、ロンドンで英国の不動産会社のマーケティングスタッフとして働く。
帰国後TTT Studio(tttstudio.com)設立。はじめは多分野での翻訳受注が多かったが、GMP査察の通訳が次第に増えて、
最近ではGMP分野、申請書の通訳と翻訳を多く手掛けている。
■ご専門・得意分野
医薬翻訳と通訳（特にGMPおよび医薬品の日米各国での申請関連）
建築分野の通訳

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
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  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)