＜2年分超のFDA査察指摘事例2,500件から見えてくる＞製造とラボの現場におけるCSVとデータインテグリティの本質と実務～「教科書的対応」vs「現場実務対応の実際」～

ガイドラインの要求事項などの教科書的内容を現場実務へどう落とし込むか？ ガイドラインではわからない実務対応を実際の査察指摘に基づき本質から解説 PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき 

セミナー講師

 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表    望月 清 氏

■本テーマ関連学協会での活動米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー米国PDA認定コンピュータシステムオーディター日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　微生物迅速測定WGメンバー日本ISPE無菌COP　リスクベース環境モニタリングWGリーダー・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数　http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html・データインテグリティ広場　主宰　http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html■WEB連載 ラボにおけるERESとCSVhttps://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58★国内におけるFDAのデータインテグリティ査察指摘を好評連載中（製造におけるDI指摘を含む）■ご略歴1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社2014年4月 アズビル株式会社　退職2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。お申込みは4営業日前までを推奨します。それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  ガイドラインなどにもとづいたCSVやデータインテリティ（DI）の「教科書的対応」が、現場実務にうまく当てはまらないことがある。本セミナーではそのような悩みを解消すべく、FDAが製造やラボの現場において指摘したファクトにもとづいた実務対応を解説する。CSVとデータインテグリティ（DI）の本質と基礎から説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただける。また、700スライドを超すテキストと300余ファイルを収載した付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。  CSVの教科書としてコンピュータ化システム適正管理ガイドラインやGAMPがある。どちらの方法を採用してもよいが、現場の装置や機器にあわせて応用するのがポイントである。本講座においてCSVの本質を理解したうえで応用力を高めていただく。  DIの基本要件はALCOAプラスであるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。  査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実かつ容易である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。  本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,500件を越す生の査察指摘事例から学び取ったCSVとDIの基礎と実務を具体的に説明する。FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。2年半分にもおよぶ査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。

  DI対応の対象は以下の両者である。・　電子記録・　紙の記録（手書き記録、プリントアウト）  また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。

  FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。・　監査証跡をレビューしていない・　電子記録が保護されていない・　製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている・　システム管理者権限で試験や製造を行っている・　製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう・　製造装置のアラーム履歴が維持されていない・　製造装置のレシピが改変から保護されていない

  FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。  ERES（電子記録/電子署名）とCSVの本質と基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実務までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

受講対象・レベル

CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。• QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）• エンジニアリング　IT　装置/システムの供給者• CMC　製剤研究　分析研究

セミナープログラム

1. 改正GMP省令とPIC/S2. データインテグリティとは3. CSVとERESの基礎4. データインテグリティ用語5. FDAのDI査察指摘　・指摘トップ10　・国内における指摘　・ラボにおける指摘　・製造における指摘6. スプレッドシートのFDA指摘とその対応7. DI実務対応　・ 紙記録（ラボ、製造共通）　・コンピュータ化システム（ラボ主体）　・製造装置と検査装置8. DIポリシーと手順書の策定方針9. クラウドサービス利用における留意点10. 主要ガイダンスの概況11. PIC/S査察官むけガイダンスの解説12. MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）13. FDAガイダンスの要旨14. 良くある質問15. 質疑応答

■良くある質問以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。1) 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか2) 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか　6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか8) データインテグリティはどのように査察されるのか9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か15) 治験薬における対応はどの程度必要か16) リスク対応はどのように行えばよいのか17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか20) バックアップの定期的リストアテストは必要か21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か26) OSへの共通IDログインは許容されないのか27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか30) 機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか31) AIの使用は認められるか32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか34) CDやDVDの劣化確認方法35) バックアップHDDの点検頻度36) アジャイル型開発は認められるか37) サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか38) 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は39) 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか40) ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか　41) 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か42) 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は43) イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は44) CMCなど研究開発におけるDI対応は45) バックアップ/リストアの要件とその対応方法は46) 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は47) 見読性の長期維持方法は48) 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか49) 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か50) PDFを編集できると査察指摘を受けるか51) 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は52) デジタル署名と電子署名の使い分けは（リモートワーク対応）53) 電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応）54) パスワード定期変更の頻度は55) バリデーション指針とはどのようなものか56) エクセルの保護機能破り対策は57) CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は58) 製造検査装置における個々検査データ（計量値）のバックアップは必要か59) 理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか60) 監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は61) アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は62) ChatGPTに正当性はどの程度あるのか63) CAPAはどのように指摘されるのか64) バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいのか上記のQ＆Aは700スライドを超すテキストに含まれている。

■質疑応答■CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシート、クラウドなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

■ガイダンス邦訳と解説資料各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。1) PIC/Sガイダンス（2021/7/1）対訳（解説つき） 161ページ2) データインテグリティ入門 19ページ3) HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ4) MHRAガイダンス（GMP）　意訳（対訳） 28ページ5) WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳 11ページ6) FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳） 32ページ7) FDAガイダンス・ドラフト　解説 27ページ8) データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句 9ページ9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ10) MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足

■付録CDデータインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供します。