​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Aコース】製造・品質試験／分析編

セミナープログラム

第1部『遺伝子・細胞製剤の製造・品質試験の実際〔QbD ベースの細胞製剤の品質と規格設定〕』
（12:45～15:15） 

【趣旨】
新しいモダリティである再生医療等製品や遺伝子細胞製剤の規格の設定は、細胞製造のプロセス開発や製造工程における品質試験を考慮していく上でも重要である。本講演では、実際の上市されている遺伝子細胞製剤の品質試験について概観を述べると共に、新規細胞製剤の開発過程において、QbDを切り口とした規格の設定について議論を行いたい。

【得られる知識】
▼再生医療等製品の国内外における動向、
▼薬機法下における再生医療等製品開発時の規格設定に関する知識、知見、考え方

【講演項目】
１．遺伝子細胞製剤
２．再生医療等製品
３．CAR-T
４．MSC
５．間葉系幹細胞
６．GMP
７．QC試験

□質疑応答□

 第2部『遺伝子治療薬・ウイルスベクターにおける分析・品質管理』
（15:30～17:30） 

【趣旨】
現在、遺伝子治療用ウイルスベクターである組換えアデノ随伴ウイルス（AAV）の開発が進んでおり、欧米を中心にAAVを用いた臨床試験が数多く進められている。そうした状況に伴い、AAVの製造プラットフォーム技術と品質管理手法の開発が進んできた。本セミナーではAAVを中心に、ウイルスベクターの分析と品質管理の必要性、方法と結果の解釈について、データを交えながら説明する。

【得られる知識】
▼ウイルスベクター製剤の構成
▼ウイルスベクター製剤の分析方法と品質管理項目
▼ウイルスベクター製剤の安定性に関する概要

【講演項目】
１．ウイルスベクター製剤の概要
　１−１．ウイルスベクター製剤の構成 
　１−２．不純物の種類と影響
　１−３．品質管理の必要性
　１−４．規制との関係

２．ウイルスベクター製剤の分析品質管理項目と分析方法
　２−１．ウイルスベクター粒子
　２−２. カプシドタンパク質
　２−３．内包核酸

３．ウイルスベクター製剤の安定性の概要
　３−１．各種ストレスとの関係
　３−２．溶液組成との関係
　３−３．凍結乾燥

□質疑応答□

セミナー講師

第1部『遺伝子・細胞製剤の製造・品質試験の実際〔QbD ベースの細胞製剤の品質と規格設定〕』（12:45～15:15）
(株)サイト-ファクト CSO 事業戦略部門 部門長兼務　博士（理学）　久保 雄昭 氏
 
第2部『遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける分析・品質管理』（15:30～17:30）
大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授　博士(薬学)　内山 進 氏

[兼任]
Coriolis Pharma (Munich) Scientific Advisory Board
自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授
(株)ユー・メディコ 取締役

セミナー受講料

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