遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Bコース】非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編

セミナープログラム

第3部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』
（10:30～13:00） 

【趣旨】
遺伝子治療用製品と細胞加工製品の非臨床安全性評価は、それぞれ参考とすべきガイドラインや考え方が異なる。本セミナーでは再生医療等製品の非臨床安全性評価について、モダリティごとの留意点や審査における議論のポイントも含めて解説する。

【得られる知識】
▼再生医療等製品の非臨床安全性評価のポイント
▼参考にすべきガイドライン等

【講演項目】
１．再生医療等製品の非臨床安全性評価
　1.1 遺伝子治療用製品と細胞加工製品 
　1.2 非臨床安全性評価の目的
　1.3 信頼性保証

２．遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価
　2.1 基本的な考え方
　2.2 生体内分布評価
　2.3 一般毒性評価
　2.4 遺伝子組込み評価
　2.5 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
　2.6 生殖発生毒性試験
　2.7 免疫毒性評価
　2.8 増殖性ウイルス出現の可能性の評価
　2.9 審査のポイント

３．細胞加工製品の非臨床安全性評価
　3.1 基本的な考え方
　3.2 一般毒性評価
　3.3 造腫瘍性評価
　3.4 非細胞成分・不純物の安全性評価
　3.5 CAR-T細胞製品
　3.6 多能性幹細胞由来製品
　3.7 審査のポイント

４．参考
　4.1 指針・ガイダンス等
　4.2 参考URL

□質疑応答□

 第4部『CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本への導入と市販後の実態と課題』
（14:00～16:30） 

【趣旨】
CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法であるチサゲンレクルユーセルを日本に導入する時の経験を当時直面した課題を含めて紹介したうえで、市販から5年以上経過した現状とさらに解決すべき状況についてお話をしたい。

【得られる知識】
▼再生医療等製品を日本で開発・市販するにあたっての考え方、注意すべき点などをCAR-T細胞療法の経験をもとに理解することができる。

【講演項目】
１．CAR-T細胞療法とは
２．日本における開発
　2.1 治験開始まで
　2.2 承認申請まで
　　・オーファン指定
　　・治験実施
　　・キットの要否の決定
　2.3 市販に向けた準備
　　・治療に関連する薬剤の準備
　　・PMS

３．市販の実態と課題
　3.1 施設認定
　3.2 サプライチェーンの構築
　3.3 直面している課題
　　・規格外品の倫理供給
　　・リードタイムの短縮
　　・原材料供給施設としての在り方
　　・CAR-T細胞治療の均てん化

４．今後の発展に向けて
　4.1 製造成功率の改善
　4.2 エコシステムの構築

□質疑応答□

セミナー講師

第3部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』（10:30～13:00）
住友ファーマ(株) 開発薬事部　博士（医学）　野中 瑞穂 氏
【元 医薬品医療機器総合機構】
　・ICH S12ガイドライン作成従事
 
第4部『CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本への導入と市販後の実態と課題』（14:00～16:30）
ノバルティスファーマ(株) イノベーティブメディスン インターナショナルジャパン メディカル・アフェアーズ本部
血液腫瘍メディカルフランチャイズ部 シニアメディカルリード　弦巻 好恵 氏

セミナー受講料

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55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) 
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