遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Bコース】非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）

第3部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』第4部『CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本への導入と市販後の実態と課題』

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

日時

【Live配信受講】 2025年1月31日（金）  10:30～16:30【アーカイブ配信受講】 2025年2月17日（月）  まで受付（配信期間：2/17～3/3）

≫ 全4コースの詳細・申込みはこちら【Aコース】（1/27開催）製造・品質試験／分析編 （1/27開催）≫ コース申込みはこちら【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】 （2/10開催） ≫ コース申込みはこちら【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】 （2/17開催） ≫コース申込みはこちら※BCDコースのみ対象 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

第3部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』（10:30～13:00）住友ファーマ(株) 開発薬事部　博士（医学）　野中 瑞穂 氏【元 医薬品医療機器総合機構】　・ICH S12ガイドライン作成従事 第4部『CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本への導入と市販後の実態と課題』（14:00～16:30）ノバルティスファーマ(株) イノベーティブメディスン インターナショナルジャパン メディカル・アフェアーズ本部血液腫瘍メディカルフランチャイズ部 シニアメディカルリード　弦巻 好恵 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円  )※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）。
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
• 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
• セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

特典※BCDコースのみ対象Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナープログラム

第3部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』（10:30～13:00） 

【趣旨】遺伝子治療用製品と細胞加工製品の非臨床安全性評価は、それぞれ参考とすべきガイドラインや考え方が異なる。本セミナーでは再生医療等製品の非臨床安全性評価について、モダリティごとの留意点や審査における議論のポイントも含めて解説する。

【得られる知識】▼再生医療等製品の非臨床安全性評価のポイント▼参考にすべきガイドライン等

【講演項目】１．再生医療等製品の非臨床安全性評価　1.1 遺伝子治療用製品と細胞加工製品 　1.2 非臨床安全性評価の目的　1.3 信頼性保証２．遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価　2.1 基本的な考え方　2.2 生体内分布評価　2.3 一般毒性評価　2.4 遺伝子組込み評価　2.5 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価　2.6 生殖発生毒性試験　2.7 免疫毒性評価　2.8 増殖性ウイルス出現の可能性の評価　2.9 審査のポイント３．細胞加工製品の非臨床安全性評価　3.1 基本的な考え方　3.2 一般毒性評価　3.3 造腫瘍性評価　3.4 非細胞成分・不純物の安全性評価　3.5 CAR-T細胞製品　3.6 多能性幹細胞由来製品　3.7 審査のポイント４．参考　4.1 指針・ガイダンス等　4.2 参考URL□質疑応答□

 第4部『CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本への導入と市販後の実態と課題』（14:00～16:30） 

【趣旨】CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法であるチサゲンレクルユーセルを日本に導入する時の経験を当時直面した課題を含めて紹介したうえで、市販から5年以上経過した現状とさらに解決すべき状況についてお話をしたい。

【得られる知識】▼再生医療等製品を日本で開発・市販するにあたっての考え方、注意すべき点などをCAR-T細胞療法の経験をもとに理解することができる。

【講演項目】１．CAR-T細胞療法とは２．日本における開発　2.1 治験開始まで　2.2 承認申請まで　　・オーファン指定　　・治験実施　　・キットの要否の決定　2.3 市販に向けた準備　　・治療に関連する薬剤の準備　　・PMS３．市販の実態と課題　3.1 施設認定　3.2 サプライチェーンの構築　3.3 直面している課題　　・規格外品の倫理供給　　・リードタイムの短縮　　・原材料供給施設としての在り方　　・CAR-T細胞治療の均てん化４．今後の発展に向けて　4.1 製造成功率の改善　4.2 エコシステムの構築□質疑応答□