医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント

バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで、製造施設の建設及び改造工事の留意点※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：2/10～2/21（何度でも受講可）】での受講もお選びいただけます。

セミナー講師

国内ユーザー系エンジニアリング会社所属 シニアマネジャー 上根 祐 氏《専門》バイオ医薬品原薬工場施設・装置の計画・検討・設計・立上げ・バリデーション構築・保全《略歴》1994年に国内エンジニアリング会社に入社。バイオ医薬品の原薬製造工場の施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事《活動等》ISPE BIOCOP所属

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

バイオ医薬品原薬工場をベースにプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、一般的なバイオ医薬品（抗体）の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。その上でバリデーションの構築とURSの作成にフォーカスして留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。

習得できる知識

・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理・URSの作成・バイオ医薬品施設の保全管理

セミナープログラム

　1. 検討・計画時のポイント　       ・バイオ医薬品の背景　       ・製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）　       ・製造施設の検討　       ・プロセス開発　       ・ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング　       ・スケールアップとスケールアウト　       ・バイオ医薬品製造工程　       ・シングルユースとステンレス製造設備

　2. 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント　       ・建設プロジェクトの流れ　       ・GMPへの対応　       ・設計時における留意点　　　　　　　省エネ（サステナビリティ）・メンテナンス性・データ収集と活用・　　　　　　支援設備の構築・製造設備の洗浄・滅菌方法ほか　       ・据付時・施工時の留意点　       ・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点　       ・保全項目と保全計画

　3. バリデーション　       ・バリデーション構築と留意点　       ・URSとは　       ・URSの作成とリスクマネジメント　       ・バリデーションの実施（DQ・IQ・OQ・PQ）

キーワード：URS,バイオ,GMP,バリデーション,研修,セミナー,アーカイブ