アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い

セミナープログラム

【10:００～1３:００】
【第１部】 アレニウス式を活用した安定性予測と予測値の取扱い
  京都大学　学術研究展開センター　理工系部門　副部門長　農学博士　岡本 昌彦　氏
　
【講座主旨】
医薬品をはじめ食品や化粧品などの化学物質の安定性を予測する場合，アレニウス式を用いた速度論的解析を行うことが一般的であり，この方法論に基づいた安定性予測方法が知られている。
本講演では，化学物質の安定性を予測するために，アレニウス式を用いた速度論的な解析を，どのようにして進めてゆくのかについて，主に医薬品の事例をもとに紹介する。
さらに，アレニウス式を適用する際に留意すべき点や予測値の取扱いについて，実例をもとに説明する。

【講座内容】
１．はじめに
　1.1 安定性予測の対象
　1.2 安定性試験の意義と安定性予測の目的
　1.3 安定性の推定（経験則）

２．反応速度論による安定性予測
　2.1 研究の手順
　2.2 反応速度に影響を及ぼす因子
　2.3 Arrhenius Plotによる安定性予測
　2.4 安定性予測の問題点
　2.5 速度論的な取扱いでの注意点
　2.6 活性化エネルギー測定及びその評価に関する注意点
　2.7 分解率を求める際の注意点
　2.8 実用速度論

３．熱分析装置を用いた安定性予測方法
　3.1 従来の安定性予測方法とその問題点
　3.2 熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
　3.3 実施例

４．まとめ

【質疑応答】

【１４：００～１７：００】
【第２部】 演習で学ぶ～アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い
  (株)ウテナ　開発統括部　技術顧問　深澤 宏 氏

【講座主旨】
化粧品の経時安定性評価は，「室温下で３年以上安定であること」を推定することであり，加速試験の条件と比較期間の相関性を確保することが求められるといえる。
例えば，「30℃下で３年間安定（著しい変化がない）であるためには40℃6カ月の加速試験で安定（著しい変化がない）であることが必要である」などである。
つまり加速試験の目的は「室温下での変化を加速して再現できる」といえる。温度依存性（温度が高くなれば，それにしたがって安定性が悪化する）の一般性質であれば「アレニウスの式」を用いて，温度と経時変化の相関を求めることができる。
本セミナーでは，加速試験の結果をアレニウスプロットに表すことで，室温下における安定性を推定する計算方法を習得できる。また，基本的な統計手法である「相関と回帰」の関係を理解することで，因果関係を推定する手順を学ぶことができる。

【講座内容】
はじめに：薬機法の定義

１．化粧品の安定性評価
　1.1 ICHの安定性ガイドライン
　1.2 FDAの安定性指針
　1.3 化粧品工業会の考え方

２．化粧品の経時安定性評価（加速試験の手順）
　2.1 安定性の温度依存性
　2.2 低温安定性について
　2.3 安定性試験のまとめ

３．経時安定性と反応速度論
　3.1 反応速度論の概要
　3.2 反応速度論の安定性試験への応用
　3.3 １次反応とは

４．統計的考え方
　4.1 相関関係とは
　4.2 回帰（因果）関係とは
　4.3 相関分析と回帰分析
　4.4 EXCELを用いた相関・回帰分析

５．１次反応におけるアレニウス式の活用
　5.1 乳液の経時変化の例
　5.2 アレニウス式を用いた検討

６．演習
　6.1 アレニウスプロットの作成演習
　6.2 経時変化の推移グラフの作成演習
　6.3 アレニウスプロットの作成演習
　6.4 lnkの計算手順
　6.5 反応速度式の作成演習
　6.6 室温（２５℃）の経時変化予測式演習

７．まとめ

【質疑応答】

セミナー講師

【第１部】 京都大学　学術研究展開センター　理工系部門　副部門長　農学博士 岡本 昌彦　氏

（専門分野）
有機化学、品質製造管理 (医薬品/農業化学品)、計測科学、プロジェクトマネジメント、知的財産
（略歴・活動・著書など）
京都大学 大学院 農学研究科 博士課程修了(農学博士)
住友化学株式会社 生物環境科学研究所 研究員、主任研究員、主席研究員
住友化学株式会社 有機合成研究所 チームリーダー(課長)、グループマネジャー(部長)
住友化学株式会社 生物環境科学研究所 グループマネジャー(部長)
住友化学株式会社 先端材料探索研究所 グループマネジャー(部長)
国立研究開発法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構 プロジェクトマネジャー
大阪市立大学 リサーチ・アドミニストレーター
京都大学 学術研究支援室 特定専門業務職員 (リサーチ・アドミニストレーター)
2020年4月 京都大学 学術研究展開センター 理工系部門 副部門長
住友化学 株式会社 入社。同社の研究開発部門で医薬品 (主として原薬) 、農業化学品、機能性材料ならびに基盤技術開発 (コーポレイト研究) などの研究開発に携わる。
医薬品分野では、特にCMC (Chemical Manufacturing Control) に従事。IND申請・NDA用安定性試験、新薬の承認申請等を経験。
2020年4月より 京都大学 学術研究展開センター

【第２部】 (株)ウテナ　開発統括部　技術顧問　深澤 宏 氏 

（専門分野）
品質管理（統計解析，実験計画法，多変量解析，抜き取り検査，QCサークル活動）
品質工学(パラメータ設計，機能性評価，オンライン管理)
品質マネジメントシステム（認証マネジメント，運営管理）
化粧品GMP（薬事監視，GMP運用管理，ISO22716認証支援）
化粧品薬事（広告・宣伝，製造販売届出業務，市販後安全管理，品質保証）
（略歴）
昭和52年群馬高専工業化学科卒
同年(株)小林コーセー(現コーセー)入社
1992年(株)アルビオン転籍
2018年(株)ウテナ入社
（活動）
粧工会（常任理事会理事）
化粧品公正取引協議会（規約委員会委員）
埼玉県化粧品工業会（GMP委員会）前委員
日本品質管理学会(会員)
品質工学会（代議員）
日本技術士会(会員)
（著書）
平成１３年，「品質工学応用講座」機械・材料・加工の技術開発，日本規格協会を共同執筆
平成18年「実践タグチメソッド」，日科技連出版社を共同執筆

セミナー受講料

  1名につき60,500円（消費税込/資料付き）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき55,000円〕

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