＜医療機器開発担当者育成セミナー＞医療機器設計開発フローの全体理解と各ステップにおけるQMS省令の理解

セミナー趣旨

  医療機器を開発する際は、QMS省令に従った手順で開発を進めなければなりません。
  本セミナーでは、QMS省令に記載されている開発の手順を開発の流れに合わせて解説し、体系的に理解できるように進めます。
  また、一つ一つの項目について、どのような記録を残すべきか事例を挙げて解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
薬機法、QMS省令、ISO13485、ISO14971

習得できる知識

・医療機器の設計開発の流れがわかる。
・日々の開発の中で実施する、QMS省令に従った記録の残し方がわかる。
・医療機器開発担当者として身につけておくべき知識、注意点がわかる

セミナープログラム

1．医療機器開発の流れとQMS
　1-1. 医療機器開発の流れ
　1-2. QMS省令とは/薬機法とQMS
　1-3. QMS省令に従うには1-. 製品実現の流れ
2．開発を行う前のベースの知識：　信頼できるデータを取得する
　2-1. データの信頼性とは
　2-2. 測定機器の管理
3．開発する製品を定め（要求仕様）、開発担当者を決める
　3-1. 要求仕様とは
　3-2. 要求仕様書の作成
　3-3. 開発担当者を決める
　3-4. 開発計画と目標を管理する
　3-5. 設計開発ファイルを作成する
4．フィージビリティースタディーステージと開発ステージで取得するデータ
　4-1. フィージビリティースタディーステージ
　4-2. 開発ステージ
5．開発の結果の検証と設計のレビュー
　5-1. 開発の結果の検証
　5-2. 設計のレビューとは
　5-3. 設計を変更するとき
6．リスクマネジメント
　6-1. リスクマネジメントの手順
　6-2. リスクマネジメントの結果と実施すべき評価
7．外注先の管理
8．滅菌して使用する医療機器に求められること
9．設計の終わらせ方
　9-1. 妥当性確認
　9-2. 製造販売承認・認証申請
　9-3. 製品標準書の作成
10．PMDA相談制度の活用
11．開発部門から製造部門への移管

■こんな疑問を解決します
・ QMS省令がどのような内容なのかわからない。
・ 医療機器の開発の進め方がわからない。
・ 設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない。
　…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを丁寧に解説します。

■講演中のキーワード
設計開発、QMS省令、ISO13485、リスクマネジメント、品質記録

セミナー講師

 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役    清水 美雪 氏

■ご経歴
千葉大学大学院、多摩大学大学院卒。理学修士、経営情報学修士。
1998年にテルモ株式会社に入社後、17年間、医療機器の開発を行う。
途中一年間、東京大学医学部附属病院にて、医師たちと共に基礎研究を行う。
2015年10月、テルモ株式会社を退職し、(株)メディカルラボパートナーズを創業。
これまでに、多くの企業の医療機器の開発コンサルティング、市場調査などを行う。
■ご専門および得意な分野・ご研究
プラスチック製医療機器の開発、医療業界におけるニーズ探索・マーケティング、合成高分子、血液、細胞治療、高齢者医療
■本テーマ関連学協会でのご活動
国立開発法人日本医療研究開発機構　医療機器開発支援ネットワーク　伴走コンサルタント
国立開発法人日本医療研究開発機構　課題評価委員会　委員
厚生労働省　医療系ベンチャー・トータルサポートオフィス　非常勤サポーター
医工連携コーディネーター協議会　コーディネーター
埼玉県立がんセンター　倫理委員会　技術専門員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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