欧州医療機器規則/MDR最新情報とCEマーク取得の基本実務～技術文書作成、臨床評価、MDR対応QMSの構築・改善～

セミナー趣旨

  すべてのレガシー機器は2028年12月31日までにMDRに適合する必要があります（クラスⅢ医療機器、およびクラスIIb機器の一部の期限はもっと早いです）。また、設計及び使用目的に大きな変更がある場合、もしくは新規取得（設計開発中）の場合は、すぐに対応が必要となります。本セミナーではこの状況を踏まえて、CEマーク取得の基本及びMDRの最新情報について解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・MDR
・MDCG 2020-13　Clinical evaluation assessment report template

習得できる知識

・MDRの最新情報の取得
・CEマーク取得の基本の理解
・MDR対応QMSにするために行うことの理解

セミナープログラム

1．最新情報
　（1）EUDAMED
　（2）MDCG　ＧＵＩＤＡＮＣＥ
　（3）最新の動向
2．CEマーク取得
　（1）日本で対応できるノーティファイドボディ
　（2）認証にかかる期間と費用
　（3）欧州代理人の選定
　（4）MDR適合へのステップ
　（5）技術文書の作成
　　（a）GSPRへの適合
　　（b）MDR要求に適合した技術文書
　　（c）臨床評価の実施
　（6）MDRに対応できるQMSの構築（改善）
　　（a）サーベイランスとビジランス体制の構築（改善）
　　（b）ISO13485にないMDR独自要求事項
　　（c）規制遵守責任者
　　（d）市販前に行う業務
　　（e）市販後に行う業務
　　（f）ノーティファイドボディによるQMS審査

■講演中のキーワード
・MDR
・CEマーク取得
・臨床評価
・技術文書
・ノーティファイドボディ

セミナー講師

 株式会社 蛇滝商会 医療機器コンサル部門 コンサル担当役員    廣島 義徳 氏

■ご経歴
2023～　株式会社蛇滝商会
・FDA査察対応（FDA対応QMS構築、模擬査察、査察指導、指摘事項対応等）
・QMSRセミナー
2014～2023　宇喜多白川医療設計株式会社
・トップ重工メーカーのFDA対応QMS構築
・トップ医療機器メーカーのME開発工場QMS構築
・トップ光学メーカーQMSのFDA対応コンサル
・トップベッドメーカーFDA申請用設計開発資料作成
・トップ医療機器メーカー・アフターサービスQMS構築
・トップ医療機器メーカー・透析機器CEマーク取得　日本薬事申請
・サイバーセキュリティ対応、製造販売業取得、製造業取得等のコンサル
2007～2014　テルモ株式会社　MEセンター、信頼性保証室
・ME設計開発のQMS構築、FDAワーニングレター対応
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発対応
・ソフトウェア適用バリデーション、電子署名・電子記録対応
1986～ソフトウェアシステム開発　株式会社シーイーシー、MIC等
・富士通、NTTデータ、防衛省、NTTコムウェア、積水ハウス等でソフトウェア開発
■ご専門および得意な分野・ご研究
・米国FDA査察対応、医療機器申請、ＱＭＳＲ対応のQMS構築
・欧州MDRＣＥマーク取得、技術文書作成、臨床評価、MDR対応のQMS構築
・日本薬機法ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令対応のQMS構築
・日本製造販売業取得、製造業、修理業取得
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発
・サイバーセキュリティ、ソフトウェア適用バリデーション
■本テーマ関連学協会でのご活動
企業におけるセミナー
・ＣＥマークの取得
・サイバーセキュリティ
・QMSR
・統計的手法
・設計管理の実践方法
・設計文書の削減方法

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください