初歩から始めるGMP/GQP文書の書き方と管理方法～そしてルールを守ってもらうための各種チップス～

セミナー趣旨

GMP/GQPでは数多くの文書を作成しなければなりません。一方以下のような悩みを抱えておられる方も多いのではないでしょうか。
　1．文書作成に非常に時間がかかっている
　2．照査者が多いにもかかわらず、文書のミスが多い
　3．文書が複雑で誰も読まない
　4．文書の間に背反があり、どれかの文書のルールを守ると他の文書に抵触する。
　5．必要な文書が見つけづらい
　6．文書が多すぎて文書トレーニングの管理がしづらい

以上の悩みを解決するために文書作成の初歩から説明を開始します。そして教育法について、参加者の方と共に話し合い、共に考え、参加者の方の持つ悩みを解決していきたいと思います。

■本セミナーの特徴
講師とインタラクティブにQ&Aを行います。マイクのご利用が可能な環境でご受講ください。

■キーワード
SOP、文書作成、ルールと手順の別、タートルチャート

習得できる知識

・GMP/GQP文書作成法
・GMP/GQP文書のヒエラルキー
・ルールを守らせるためのコツ
・GMP/GQP文書の管理

セミナープログラム

1．様々なGMP/GQP文書
　1）本講における各種文書の定義
　2）なぜ文書は複雑化するか
　3）各種文書のヒエラルキー

2．文書の書き方（簡明な文書の作成）
　1）空気を読む言語
　2）助詞の使い方
　3）解り易い文書とは

3．短時間で文書を作成できるようにするには
　1）変化が速い文書・変化が遅い文書
　2）文書の定型化
　3）プロセスの細分化、文書の構造
　4）必要な文書をより早く作る
　5）照査者の役割分担

4．文書管理
　1）文書名と文書番号
　2）紙による文書管理 vs 電子文書管理
　3）電子文書管理システム
　4）GMP省令で求められている事項

5．文書ルールを守らせるコツ
　1）導入教育
　2）文書類の読み方を学ばせる
　3）定期的な教育は5分間

＜質疑応答＞

※当日の進行は本項目から予告なく変更になる場合があります。予めご了承ください。

セミナー講師

外資系製薬メーカー
柳澤 徳雄　氏

■略歴
2000.07　協和発酵 四日市工場　品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009.02　協和発酵 キリン富士工場　マネージャー、リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など
2013.01　テバ製薬 高山注射剤工場　品質保証部長
2014.11　CMIC CMO　製剤開発センター　信頼性保証グループ長
2015.04　CMIC CMO　静岡工場　品質保証部長
2015.10　CMIC CMO　CMO QM部長 兼任 静岡工場品質保証部長
2016.01　バクスター　クオリティシステムグループマネージャー
2018.03　バクスター　医薬品等総括製造販売責任者
2018.07　外資系製薬会社　マネージャー 品質保証責任者
2022.01　再生医療等制品関連ベンチャー　GxPスペシャリスト
2024.02　原薬販売メーカー　GMPスペシャリスト

■専門
GMP全般、特に品質リスクマネジメント 本テーマ関連学協会での活動
PDA QA/QC委員会

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：PDFデータにて配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。