中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正アップデート情報2025

セミナー趣旨

  本セミナーでは、中国の医療機器規制の全体像の理解を深めた上で、日本の医療機器メーカーが中国市場に医療機器の輸出又は現地生産販売する各段階において問題が生じやすい論点と最新の法規制を紹介します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器監督管理条例
・医療機器登録及び届出管理弁法
・医療機器生産監督管理弁法
・医療機器経営監督管理弁法
・医療機器経営品質管理規範（医療機器GSP）
・企業の医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
・薬品、医療機器、健康食品及び特別医療目的食品の広告審査管理暫定弁法

習得できる知識

・中国の医療機器規制の枠組・改正状況
・中国市場への輸入・生産・販売における論点・注意点
・中国の医療機器の広告規制・処罰事例
・国産化政策の動向（財政部通達草案について）
・中国に医療機器を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の企業が準備していくべき事項・注意点

セミナープログラム

1. 中国の医療機器規制・政策
　1.1 中国の医療機器規制の特長
　1.2 医療機器の登記・届出制度
2. 医療機器輸入、現地生産販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
　2.1 上市許可所有者（MAH）制度
　2.2 医療機器生産監督管理弁法
　　‐MAH、医薬品生産企業の法定代表者、管理者代表、品質管理責任者の各役割、責任
　　‐製造委託に関する規制
　2.3 医療機器経営監督管理弁法・オンライン販売
　　‐MAH、医薬品経営（卸売）企業の法定代表者、品質管理責任者の各役割、責任、医療機器GSPの改正
　2.4 品質安全の確保
　　‐医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
　2.5 不良反応報告・リコール制度
　　①医療機器の不良反応報告
　　②医療機器のリコール
　2.6 上市許可所有者に対する行政検査
　　①検査要領
　　②医薬品医療機器国外検査管理規定
　2.7 医療機器の広告規制
3. 国産化政策の動向
　3.1 具体的な事例
4. 質疑応答

■講演中のキーワード
・中国医療機器
・国産化
・国産化比率
・MAH制度
・外資医療機器メーカー動向

セミナー講師

 大江橋法律事務所 パートナー   高槻 史 氏

■ご経歴
1998年　慶應義塾大学法学部法律学科卒業
1998年～1999年　中国北京市、中央戯劇学院において1年間の中国語研修
2000年　御池総合法律事務所勤務
2003年　アンダーソン・毛利・友常法律事務所勤務
2004年～2005年　アンダーソン・毛利・友常法律事務所北京代表処勤務
2006年～　大江橋法律事務所勤務
■ご専門および得意な分野・ご研究
主な取り扱い分野として、中国・アジア関連法務全般、中国を中心とする投資、ジョイントベンチャー・M&A、国際取引、
国際紛争解決、海外プロジェクトからの撤退、危機管理・不祥事対応、不正調査、
日本本社の立場からの中国子会社管理のサポート、国内企業法務を得意とする。
特にライフサイエンス・ヘルスケア（医薬品、医療機器、化粧品、食品等）の分野の経験が豊富である。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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