GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査(書面・実地)ポイント・事例
ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者にGMPを準拠して監査する場合の要点
【GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策】
●ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する
●いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介
●化成品や、2次3次包材などISO準拠でもないメーカーらに対してどのような視点で監査を行う必要があるか。ISOも取得していないような製造所に対する対応とは？
日時
【Live配信受講】 2025年3月27日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年4月10日（木）まで受付（配信期間：4/10～4/23）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
習得できる知識
１）ISO9001の構造や考え方の理解
２）ISO9001を使った監査におけるポイントと留意点
３）監査中のトラブルへの対応方法
４）製造業者が行う監査
５）改正GMP省令で求められる供給者管理
セミナープログラム
２．改正GMP省令で求められている供給者管理
３．「医薬品GMP」以外のガイド等とは？
医薬品以外の主な製品形態に応じて、参照されるガイド等が医薬品GMPと同等であるかを検証し、医薬品GMPと異なるガイド等で管理されているサプライヤ等を明確にする。
3.1 ISO（例：ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378など）
・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
3.2 賦形剤(IPEC, WHOなど)
・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
3.3 食添(IFAC)
・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
3.4 その他
・ISO 9001認証されていない業者への監査の考え方
４．ISO 9001の構造とコンセプト
ISO 9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する。
4.1 ISO 9001の基本構造と考え方
4.2 GMPにあってISO 9001にないもの
4.3 表現の違い
4.4 その他
５．監査のポイント・チェックリスト・着眼点
基本的な監査の進め方は変わらないが、ISO 9001認証された、あるいはISO 9001認証されていないが、準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って紹介する。
5.1 監査のタイプと頻度
・監査のタイプと形式
・監査頻度の設定
６．監査の準備
6.1 リスクベースのアプロ―チ
6.2 アジェンダ作成
6.3 その他
７．監査の実施
7,1 現場ツアー（リモート監査時の仮想ツアーを含む）：進め方と要点
7.2 書類確認：進め方と要点
7.3 指摘事項の定義とまとめ：表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む
7.4 報告及びフォローアップ
・監査報告書の作成：ISO 9001を考慮したまとめ方
・フォローアップのタイミング
８．主なトラブルとその対応方法
（GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策を含む）
９．おわりに
□質疑応答□
セミナー講師
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て現職に至る。
前職で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。
セミナー受講料
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受講について
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配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
申込締日: 2025/04/10
受講料
49,500円（税込）/人
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