医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション

セミナー趣旨

本セミナーでは、EOG滅菌の基礎理論から、医療機器に求められるEOG滅菌バリデーションの実務に至るまで、包括的な知識を当社の事例を交えて提供することを目的としています。
正確で効率的なバリデー損は製品の安全性と市場での信頼を確保する上で欠かせません。
皆さまのEOG滅菌工程がISO／JIS及び法規制に対応しているのか従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方への手引きになれば幸いです。
事前にご質問や重点的に説明して欲しい点を頂けると回答可能な範囲で対応させていただきます。

受講対象・レベル

基礎から説明します。受講レベルは問いません。
・ 滅菌バリデーション責任者又は担当者
・ 設備のIQ/OQに従事されている方
・ 監査対応されている方
・ 規格解釈や運用でお困りの方

必要な予備知識

基礎から説明します。予備知識は不要ですが何かしら接点があると理解がよる深まるかと思います。

習得できる知識

・EOG滅菌の概要と基礎
・代表製品／製品ファミリーの考え方
・EOG滅菌バリデーション計画書の作成及び注意すべきポイント
・滅菌バリデーション責任者の職務
・法規制規格要求、ISO13485との関連

セミナープログラム

　１．EOG滅菌の概要
　　1.1　EOG滅菌の特徴、法規制、原理
　　1.2　EOG滅菌の要素
　　1.3　EOG滅菌のサイクルと設備概要

　２．EOG滅菌に関連する法規格
　　2.1　EOG滅菌に関連する規格の種類
　　2.2　ISO規格の改訂状況

　３．滅菌バリデーション事例
　　3.1　滅菌バリデーション計画書の構成
　　3.2　設備導入時／変更時に行うこと。
　　　　・計測器の選定／蒸気について。
　　3.3　Installation Qualification：据付時適格性の確認
　　3.4　Operational Qualification：運転時適格性の確認
　　3.5　製品の定義
　　　　・定義するにあたり考慮すること／滅菌プロセスの設計における重要要素
　　　　・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
　　　　・模擬製品に何を使うか
　　　　・BI設置位置について
　　　　・PCDについて
　　　　・バイオバーデン
　　3.6　プロセスの定義
　　　　・パラメーターの設定について／温度、湿度、ガス濃度、ばく露時間の最適化
　　3.7　Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
　　　　・ハーフサイクルアプローチ
　　　　・物理的稼働性能適格性の確認
　　3.8　残留分析試験
　　3.9　適格性再確認
　　3.10　製品のファミリー化（ファミリー化事例）
　　3.11　設備の同等性（設備同等性事例）

　４．ケーススタディ

　５．質疑応答

キーワード：
滅菌,バリデーション,EOG,ISO11137セミナー,講習会,研修,社内研修

セミナー講師

ジャパンガス株式会社 品質保証部 取締役 部長 中本 尚賛 氏

【略歴】
EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。

【専門】
酸化エチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌のバリデーション
国内外の数多くの医療機器の滅菌バリデーションを行うと同時に監査対応経験を有する

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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