【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例

■監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
■紙に出力された監査証跡のレビュー
■レビューの実施タイミング
■不正な行為の発見、予期されないデータの発見、レビュー後の対応・対策

分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説する！

日時

【オンデマンド配信受講】 2025年3月28日（金）まで申込受付中／視聴時間：2時間59分
※視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

セミナー趣旨

近年、規制当局はデータインテグリティやデータの信頼性への関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘・指導を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たしている。
本講演では、監査証跡やそのレビューが求められる背景、データインテグリティ対応のポイント、そして、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説する。

セミナープログラム

１．監査証跡とそのレビューが求められる背景
　1.1 製品品質の確保
　1.2 データの信頼性
　1.3 改正GMP省令

２．PIC/S GMPガイドライン
　2.1 Annex 11 コンピューター化システム

３．品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
　3.1 国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
　3.2 FDA Warning Letter(データインテグリティ)

４．データインテグリティ対応のポイント
　4.1 基本的な認識不足の問題
　4.2 機能欠如や設定不足と利用面での問題
　4.3 試験業務の信頼性の問題
　4.4 試験業務における性善説と性悪説
　4.5 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案

５．監査証跡のレビュー
　5.1 分析機器における監査証跡の種類
　　5.1.1 分析システムの操作ログ
　　5.1.2 データの操作・変更ログ
　　5.1.3 分析シーケンスの記録
　5.2 分析機器における監査証跡の取得方法
　　5.2.1 分析機器が自動的に監査証跡を記録
　　5.2.2 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
　5.3 監査証跡のレビュー方法
　　5.3.1 分析システムを利用したレビュー
　　5.3.2 紙に出力された監査証跡のレビュー
　　5.3.3 レビューの実施タイミング
　5.4 監査証跡のレビューにおけるポイント
　　5.4.1 ミスの発見
　　5.4.2 不正な行為の発見
　　5.4.3 予期されないデータの発見
　5.5 監査証跡のレビュー後の対応・対策

６．まとめ

セミナー講師

荻本浩三氏：元 (株)島津製作所

略歴
1985年 (株)島津製作所入社
　・分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
　・分析システムの開発・サポート
　・顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2021年 (株)島津アクセス入社
　・分析システムのサポート
　・顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2024年フリーでPart 11, CSV, DIなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート

専門/主な業務
コンピュータ化システムのCSV
コンピュータ化システムのER/ES
データインテグリティ
分析機器のソフトウェア
分析機器のネットワークシステム

業界での関連活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会委員長
ISPE 会員

セミナー受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )
　定価：本体34,000円＋税3,400円
　E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

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