E＆L試験の進め方および国内外の規制動向

セミナー趣旨

Extractables＆Leachables（E&L）は，ICH-Q3Eとして採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが、日本国内での申請においても現状すでに薬品開発において求められており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。一方、欧米では10年以上前から求められている規制要件であり、特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年以上あり、日本のユーロフィンでも5年以上E&L試験に対応してきています。本講座ではそれらのノウハウや実績を基に、ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介し、加えてE&L試験で使用する分析機器についての解説や実際に海外申請であった指摘事例もご紹介いたします。

セミナープログラム

1. E&Lガイドラインの解説
　1-1. 歴史的背景
　1-2. 米国薬局方のガイドラインの解説
　1-3. BioPhorum発行のガイドラインの解説
　1-4. 今後の規制動向の紹介

2. “Extractables” と “Leachables” の関係
　2-1. ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
　2-2. Leachablesのリスク

3. E&L試験の流れ 
　3-1. 部品のリスク評価
　3-2. Extractables試験
　3-3. 毒性評価
　3-4. Leachables試験
　3-5. 実例の紹介

4. E&L試験で使用される分析機器
　4-1. LC/MS
　4-2. GC/MS
　4-3. ICP/MS

5. ケースディスカッション
　剤形例ごとにどのような試験を実施するかを確認

6. USでの指摘事例の紹介
　6-1. Extractables試験への指摘事例
　6-2. Leachables試験への指摘事例

7. よくある質問の紹介&事前質問の解説

8. 質疑応答

キーワード：
E＆L試験,Extractables試験,毒性評価,Leachables,セミナー,講習会

セミナー講師

ユーロフィン分析科学研究所(株)　分析研究部技術開発G プロジェクトマネージャ 坂本 悠太 氏

《専門》
質量分析、E&L

《略歴》
2019年3月　京都大学大学院　薬学研究科　卒業
2019年4月　ユーロフィン分析科学研究所株式会社　入社

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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