臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント

セミナー趣旨

　ICH E6（R2 Addendum）に「QMS」の概念が明記されて以降、臨床試験を実施するにあたり各組織では、QMSの実装へ向けた取り組みがなされている。QMS体制を構築するために、既存のツールや新たに作成されたツールを使うこと自体が目的になっていると感じることもある。また、臨床試験は医療機関で実施することになるため、臨床試験におけるQMS実装のためにCRCとCRAは協働することが必要となる。
　本セミナーでは、ISO9001やプロジェクトマネジメントの理論をきちんと理解した上でQMSを実装するために、何をどこまでやらなければならないかについてお伝えするとともに、医療機関が製薬会社に求めることもあわせてお伝えしたい。臨床試験におけるQMS実装のために各組織で出来ることだけでなく、同時にCRCとCRAは協働する意味についても考えを深めていきたい。

受講対象・レベル

・製薬、医療機器関連企業の臨床開発担当者

習得できる知識

・QMSの考え方
・ICH E6(R3)改定のポイント
・臨床試験のマネジメント
・医療機関での品質マネジメント

セミナープログラム

　1．はじめに

　2．QMSとは
　　2-1 なぜQMSが求められるのか
　　2-2 品質とは
　　2-3 ICH-GCPとQMS
　　2-4 ICH E6(R3)改定のポイント

　3．製薬会社におけるQMSの体制構築
　　3-1 経営戦略とポートフォリオマネジメント
　　3-2 プロセスアプローチと見える化
　　3-3 組織の成熟度と成長

　4．臨床試験におけるQMS
　　4-1 製薬会社における品質マネジメント
　　4-2 GCPリノベーションの本質
　　4-3 Quality by Designにおけるプロトコル作成
　　4-4 Critical to Quality Factors (CTQ 要因)とリスクの考え方
　　4-5 ベンダーマネジメント
　　4-6 QMSに関連したGCP査察対応の考え方

　5．CRAとCRCの協働
　　5-1 臨床試験チームのコミュニケーション
　　5-2 CRAの品質管理活動
　　5-3 臨床試験のQuality by Design

　6．品質マネジメントとは
　　6-1 臨床試験の目的・目標
　　6-2 何のためにマネジメントしますか

　7．医療機関におけるQMSの取り組み
　　7-1 医療機関としての品質マネジメント
　　7-2 CRCの働き方とその管理
　　7-3 見える化と共有化

　8．臨床試験におけるリスク
　　8-1 リスクって医療機関にだけあるのでしょうか
　　8-2 リスクの事例（プロトコル、治験資材、EDC、ICF等）

　9．一緒にできることを考えてみる
　　9-1 製薬会社（CRA）に求めること
　　9-2 効果的なStart up meetingとは
　　9-3 患者さんのためにできること

　10.　Q&A、ディスカッション
　　 実務でお困りの点など共有化し、discussionできる場にしたいと考えています。

スケジュール：
13：00～13：50　長尾先生（項目１～６）
13：50～14：00　休憩
14：00～14：30　小林先生（項目７～９）
14：30～15：00　ディスカッション

キーワード：
臨床試験,GCP,査察,ICH,E6,QMS,セミナー,研修,講習

セミナー講師

◆日本たばこ産業（株）医薬事業部　GCP監査室長　長尾 典明　氏
　【資格】
　　・JSCTR認定 GCPエキスパート
　　・JSCTR認定GCPトレーナー
　　・PMI認定PMP®
　【ご所属学会】
　　・日本臨床試験学会（GCP認定小委員、学術委員）
　　・日本製薬医学会（臨床開発部会）
　　・ACRP（米国）
　　・DIA Japan（Contents Committee Vice-Chair、Project Management Community）
　　・Project Management Institute（米国）
　　・日本プロジェクトマネジメント協会
　【その他】
　　・ポケット資料集製作委員会（代表）
　　・GCPポケット資料集製作委員（リーダー）
　　・治験PM/QMSポケット資料集製作委員（リーダー）
　　・モニタリング2.0検討会（運営委員）
　　・東京薬科大学 非常勤講師

◆（株）ヘルスケアきずな　代表取締役社長　小林 典子　氏
　【臨床試験関連資格】
　　・SoCRA認定 CCRP
　　・JSCTR認定　がんCRPトレーナー
　【ご所属学会】
　　・日本臨床腫瘍学会
　　・日本臨床試験学会（がんCRP認定小委員、広報渉外委員）
　　・SoCRA（米国）
　【その他】
　　・GCPポケット資料集製作委員
　　・看護師免許
　　・介護支援専門員
　　・東京薬科大学 非常勤講師

セミナー受講料

44,000円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で44,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、37,400円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計44,000円（2人目無料）です。

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