QA業務初心者のためのGMP/GMP監査/自己点検入門セミナー

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
改正GMP省令、PIC/S GMP､ISO9001など

習得できる知識

・QA業務とは何か
・GMP監査の意義と進め方
・自己点検の意義と進め方、活かし方

セミナープログラム

はじめに
1．QA業務とは？
　1）QA業務
  　（QAにはコーポレートQAとサイトQAがあり、それぞれに求められる業務と組織上の役割について説明する）
　2）サイトQAとコーポレートQA
　3）改正GMP省令やGQP省令で求められる業務
　4）QAはどうあるべきか？
2．自己点検とは？
　（自己点検とは何か、どのように進め、ゴールはどこかを紹介し、どのように生かしたらよいかを提案する）
　1）自己点検、内部監査、サプライヤ監査の違いは？
　2）自己点検はどうあるべきか？
　3）自己点検の進め方
　4）自己点検のアウトプットの活かし方
3．GMP監査とは？
　（サイトQAの業務の1つとして供給者監査があるので、供給者へのGMP監査の進め方について計画段階、
      準備段階、実施段階に焦点を当ててわかりやすく紹介する）
　1）監査計画
　2）監査準備
　　2．1）リスク分析
　　2．2）アジェンダの作成
　　2．3）チェックリストの準備
　3）監査の実施
　　3．1）現場ツアーとその着眼点
　　3．2）書類監査とその着眼点
　4） 監査の評価
　　4．1）指摘事項のまとめ方
4．まとめ
　（自己点検やGMP監査の意義についてまとめる）

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
QA業務、入門講座、GMP監査、自己点検 

セミナー講師

株式会社ヨッシャン（元サノフィ）代表取締役　 森 一史 氏

■ご経歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、
サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、
工場品質保証及び統括品質保証部を経てグローバル品質監査部門で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。
2023年2月末でサノフィ（株）を定年退職、2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役就任。
■ご専門および得意な分野・ご研究
バイオ原薬製造、サプライヤ管理（監査、取決め書などを含む）、GDP監査

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください