GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ

セミナー趣旨

医療機器の安全管理における最新の手法と戦略に焦点を当てます。
GVP（Good Vigilance Practice）の原則を適用し、医療機器のリスク管理、安全性評価、市場後の監視の重要性について詳述します。
また、実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります。

受講対象・レベル

この講演は、医療機器メーカー、医療従事者、品質管理者向け

習得できる知識

〇 医療機器の安全管理に対し実践的な知識の提供
〇 GVPを広げ、より汎用的な知識の習得

セミナープログラム

　1. 安全管理者の役割と責任
　　1-1. 安全管理者の資格と役割
　　1-2. 安全確保業務の組織構造
　　1-3. 製造販売業許可と立ち入り調査
　　1-4. 規程に求められる安全基準
　　1-5. 安全管理実施責任者の職務
　　1-6. 外部委託の安全管理

　2. GVPと法規制の基礎
　　2-1. GVP（製品安全管理）の概念と重要性
　　2-2. 薬機法と医療機器の関係
　　2-3. QMS省令の基本原則
　　2-4. GVP省令の概要
　　2-5. GVP施行通知の理解
　　2-6. GVP省令の詳細解説と主要ポイント

　3. 安全管理プロセスと手順
　　3-1. 安全管理マニュアルの必要性
　　3-2. 総括製造販売責任者との関係
　　3-3. FMEA（故障モード影響分析）の適用
　　3-4. 安全管理責任者の具体的業務

　4. クレーム管理と分析
　　4-1. クレーム分析の方法論
　　4-2. ケーススタディ：具体的なクレーム事例
　　4-3. クレームに対するリスク評価
　　4-4. クレーム応答のベストプラクティス
　　4-5. リスク軽減戦略の策定

　5. 安全管理業務の実践
　　5-1. 安全情報収集の方法
　　5-2. 安全情報の検討プロセス
　　5-3. アクションフローの設計
　　5-4. 安全確保措置の実施方法
　　5-5. 自己点検の実施
　　5-6. 教育訓練の計画と実施
　　5-7. 記録保存の方法と重要性
　　5-8. GVP業務の徹底に関する通知

　6. 組織内のコミュニケーションと教育
　　6-1. コミュニケーション戦略と利害関係者の関与
　　6-2. クレーム情報の共有と管理
　　6-3. 安全管理業務におけるチームワーク
　　6-4. 継続的な品質改善

　7. 総括と未来の展望
　　7-1. 安全管理業務の総括
　　7-2. 未来の医療機器安全管理への展望
　　7-3. 技術進歩と規制の調和
　　7-4. 国際基準への対応
　　7-5. 継続的な学習と改善の重要性

　【質疑応答】

キーワード：
医療機器,GVP,開発,設計,プロセス,iso13485,研修,講習会,研修

セミナー講師

（同）ワークシフト　CEO　代表社員　菊地　孝仁　氏

《専門》医療機器開発・販売コンサルタント

セミナー受講料

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