≪GVP省令解説≫ 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討必要に応じての安全対策実施

セミナー趣旨

セミナープログラム

1.はじめに行政処分の歴史
ファーマコビジランスとは
安全管理情報
ファーマコビジランス研修・教育訓練

2.医薬品医療機器法・GVP省令
法改正について
厚生労働省、PMDAと各都道府県の関係
安全管理統括部門と安全管理実施部門

3.GVP省令について
GXPについて
GXP省令とは
EU GVP

4.GVP SOP
手順書（SOP）
GVP SOPの作成演習
BCPの手順例
GVP組織図

5.ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティ
データインテグリティとは
コンピュータ化システムバリデーション

6.有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）
収集すべき有害事象
有害事象以外の収集事象
安全管理情報の情報源
情報入手日
MedDRA
IMEリスト

7.安全管理情報の収集、当局報告
症例評価（重篤性、予測性、因果関係）
報告期限
CIOMS様式

8.市販直後調査と製造販売後調査
市販直後調査とは
製造販売後調査
GVPとGPSPの関係
欧州の承認後安全性試験

9.安全確保措置について
添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報について
使用上の注意改訂のトリガー
リスク最小化活動の例
添付文書の電子化
医薬品リスク計画（RMP）

10.定期報告
DSURの概要
PBRERの概要
その他の安全性定期報告の概要

11.PV業務の委受託とPVAについて
12.コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
13.その他の話題から

□　質疑応答　□

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