厚生労働省 ： プログラム医療機器（SaMD）の最近の規制動向と 更なる実用化に向けた取り組み
開催日時 2024年09月27日(金) 13:30 - 15:30
セミナー趣旨
医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」によりその製造・販売等が規制されている。平成26年からは、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム（ソフトウェア）についても医療機器としての規制対象となり、多くのプログラム医療機器が製造販売承認等されている。
厚生労働省では、プログラム医療機器の更なる実用化と国際展開を目指し、令和5年9月に経済産業省と連名で「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2（通称：「DASH for SaMD2」）」を公表。萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表等、様々な取り組みを行っている。
本講演では、プログラム医療機器に関する最近の規制動向について詳説する。
セミナープログラム
1. プログラム医療機器（SaMD）とは？
2. 薬事承認・保険適用
3. 開発促進のための制度
4. 承認・認証実績
5. DASH for SaMD2
6. 今後の展望
セミナー講師
厚生労働省
医薬局 医療機器審査管理課
プログラム医療機器審査管理室長 博士（薬学）
水谷 玲子 氏
2011年4月 厚生労働省入省
厚生労働省医薬食品局審査管理課
2013年4月 厚生労働省保険局調査課/医療課（併任）主査
2015年9月 厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室 治験推進係長
2017年9月 厚生労働省大臣官房厚生科学課 バイオテクノロジー専門官
2019年7月 環境省大臣官房環境保健部環境安全課 保健専門官
2021年1月 厚生労働省健康局健康課予防接種室 室長補佐
2022年9月 外務省経済局国際貿易課 課長補佐
2024年4月 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課 プログラム医療機器審査管理室 室長（現職）
セミナー受講料
1名：33,670円（税込）特典：受講1名につき、同社より1名同行無料（要登録）
受講について
＜１＞メールで請求書をご送付します。ご入金確認後、視聴URLと配付可能な講演資料をお送りします。
＜２＞視聴期間は2週間です。期間を過ぎての対応は致しかねます。
＜３＞ご受講者様ご自身での視聴に限らせていただきます。
受講料
33,670円（税込）/人
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