ザ・治験薬のＧＭＰ 2025 ～治験薬の製造開始から治験施設への交付までの正しい認識と適切な運用～

セミナー趣旨

　医薬品の開発に必須な治験とそれに使用する治験薬の品質保証をメインに、承認後（市販）医薬品の品質保証も含めて、医薬品関係の品質に関するすべての要件や事項について、その考え方も含めて基礎から実運用までを網羅して解説します。受託製造を含む治験薬・医薬品への新規参入企業、品質関係が未整備なスタートアップ企業、新薬開発の法規制を整備・強化したい企業、さらに医薬品の品質を原点に戻って再勉強しようと考えている方には“目からうろこ”の内容です。
　新薬の製造販売には探索研究から前臨床試験、続くヒト治験で承認申請に至るという10年以上にも亘る期間が必要な上に、その成功確率は0.01％未満と言われています。さらに、製品が生命に関わることから、開発段階からその法規制は厳しく、しかも各国で異なるのが現状です。そのため、グローバル治験も含めて、他国での製造・販売を視野に入れるとなると、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な申請、ひいては承認に結びつくことになります。
　このような一連の流れを、探索から治験薬製造を含めた開発業務、製造業者および製造販売業者としてのQA業務、さらには保管・配送といった物流業務まで、転職までして経験した講師の実体験を踏まえて、充実した内容をお伝えしたいと思っています。
　新薬開発は製薬企業にとっては社外秘扱いの機密事項であるため、他社の情報を知る機会は殆どありません。一方で、開発の中で出て来る様々な諸問題に対する個別の質問や相談等もあるかと思います。そんなこともあり、講師としては、休憩時間やセミナー終了後を有効に活用できるオフラインの対面受講を推奨いたします。オンライン受講も可能ですし、事前質問も受け付けますが、あくまでその際は質問・回答ともにオフライン／オンラインを問わず受講者全員への公開が前提となります。

※申し込まれた方にはPDFファイルにてセミナー資料を事前配布いたします。予習をすることによって　当また、後日の社内教育にも使用できます。日の理解度の向上、並びに質疑応答を充実させたいと思います。また、後日の社内教育にも使用できます。

受講者の声

• まず、治験薬GMPについてのセミナーや解説本などがあまりない中、本セミナーを開催いただいたことがありがたかった。周辺の規制等（GCP、信頼性基準、医薬品GMP、海外における規制）も絡めて解説いただいたことで、現在の治験薬GMPの状況が明確に理解できた。
• 医薬品とは違う事業から医薬事業にうつってきましたが、医薬品開発におけるデータ管理の重要性、考え方をきちんと認識するいい機会になりました。
• 治験薬のGMPに関して、日本の米、EUの違い、位置づけも勉強になりました。ありがとうございました。
• 思っていたよりも私にとっては難易度の高い内容で理解するのが難しかったが、治験薬と医薬品GMPの違いの大枠を知ることができた。法律の理解の不足を感じたので勉強しようと思った。QAのあるべき姿もお話があり、有意義であった。
• 治験薬について再確認する事が出来ました。治験薬GMPがどのようなものなのかが良く分かった。

受講対象・レベル

特に制限はありません。医薬品開発、治験薬の取り扱い、特に品質関係であれば、それで十分です。

必要な予備知識

特にありません。
医薬品開発や治験薬の取り扱いに興味さえあれば、それで結構です。
ただ、できれば、平成20年7月9日付け発出の薬食発第0709002号「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について」に目を通しておいていただければ、本セミナー内容を理解しやすいと思います。

習得できる知識

１）GMP、GQP、GDP、GCTP、GCP、PQS、Data Integrityなど
２）医薬品、医薬品開発、治験（臨床試験）、承認申請、信頼性保証、医薬品・治験薬の品質および品質保証
３）医薬品・治験薬に係る法規制（日本、欧州、米国、PIC/S、WHO）
４）治験薬のGMP、医薬品GMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン（保管・配送・交付）など

セミナープログラム

1. 治験薬を正しく理解する
1.1 医薬品とは？
1.2 治験薬とは？

2. 医薬品／治験薬における品質を理解する
2.1 医薬品の品質とは?
2.2 治験薬の品質とは？

3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解する
3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは？
3.2 医薬品開発における品質保証とは？
3.3 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは？
3.4 治験薬におけるData Integrityは？
3.5 治験薬における品質システムは？

4. 治験薬のGMPを正しく理解する
4.1 治験薬のGMPの法的位置づけ
4.2 グローバルな視点での治験薬の
GMPの現状（WHO TRS 1044 / Annex 6&7）
4.3 グローバルとしての治験薬のGMPの共通点
4.4 日本の治験薬GMPのポイント
4.5 治験製品への適用は？

5. 人に頼った作業からの脱却
5.1 PIC/Sとは？
5.2 PIC/S加盟の意義とメリット
5.3 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
5.4 PIC/S GMDPの概要
5.5 PIC/Sにおける治験薬のGMP（改訂Annex 13）

6.製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する
6.1 治験薬GMPとGCPのインターフェイス
6.2 治験薬製造施設からの出荷
6.3 治験薬の保管・配送・交付
6.4 治験薬のGDPについて

7.治験薬のGMPの適切な運用のために
7.1 治験薬のGMPの本質
7.2 治験薬のGMPの運用における留意点

まとめ
まとめ
質疑・応答

セミナー講師

ＧＭＤＰコンサルタント　 薬剤師・薬学博士　古田土　真一　先生
Pharmaceutical Quality Science Advisor

田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬(株))、武州製薬(株)、中外製薬(株)、アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)、三井倉庫ホールディングス(株)を経て、フリーのGMDPコンサルタントとして活動すると共に、 (株)CM Plus／GMP Platform提携コンサルタントならびにジェダイトメディスン(株)アドバイザーとして活躍中。

業界・協会活動として、日本製薬工業協会／品質委員会／GMP部会委員、日本製薬団体連合会／品質委員会常任委員、（一般社団法人）日本PDA製薬学会／開発QA委員会委員および原薬GMP委員会の元メンバー、平成18年度・19年度厚生労働科学分担研究「探索的臨床試験における被験物質の品質確保について」研究班メンバー（治験薬GMP基準作成）、(独)医薬品医療機器総合機構／GMP調査体制強化検討会・ガイドラインWG　WG8(治験薬GMP)リーダーとして活動。

著作として、じほう社刊「治験薬GMPハンドブック」、(株)CM Plus／GMP Platformのニューストピックス、その他多数。

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円
※WEB受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。

テキスト：製本資料（受講料に含む）