医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

セミナー趣旨

・医療機器の承認申請をする上での基本的な知識の習得
・申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料（STED）の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説します。

セミナープログラム

１．PMDA対⾯助⾔のポイント
　1-1. 製品開発〜承認審査の流れ
　1-2. PMDAの役割と相談制度
　1-3. PMDA相談業務

２．承認申請書の記載例と留意事項
　2-1. 医療機器の分類と申請区分
　2-2. 承認申請書の記載例と留意事項
　2-3. 類別・一般的名称
　2-4. 使⽤目的又は効果
　2-5. 形状、構造及び原理
　2-6. 原材料
　2-7. 性能及び安全性に関する規格
　2-8. 使⽤⽅法
　2-9. 保管方法及び有効期限
　2-10. 製造方法
　2-11. 製造販売する品目の製造所

３．添付資料（STED）編纂における要点と記載例
　3-1. 添付資料（STED）記載例と留意事項
　3-2. 1-3項類似医療機器との比較
　3-3. 2項基本要件基準への適合性
　3-4. 4項設計検証及び妥当性確認文書の概要
　3-5. 5項添付文書（案）、6項リスクマネジメント、7項製造に関する情報
　3-6. 8項臨床試験の試験成績書等、9項製造販売後の調査等の計画

４．GWシステムを利用した電子申請
　4-1. 電⼦申請用の申請書の作成
　4-2. DWAP申請
　4-3. ＧＷシステムを利⽤した電子申請

キーワード：
医療機器,承認申請,PMDA増段,STED,対面助言,WEB,セミナー
 

セミナー講師

プレモパートナー（株）　本田 一人 氏
《専門》
医療機器製造販売承認・認証申請

《略歴》
1987年 フィールドサービスエンジニアとして医療機器業界に入る。
以降、複数の外資系医療機器メーカーに勤務。薬事関連業務は1992年頃より始め、2002年以降は専任となる。
2002年-2005年　ソーリン株式会社（現リヴァノヴァ株式会社）　薬事課長
2005年-2013年　フィリップスエレクトロニクスジャパン（株）
（現フィリップス・ジャパン（株））　薬事部長
2013年-2016年　マッケ・ジャパン（株）
（現ゲティンゲグループ・ジャパン（株））　薬事本部長
2016年-2020年　（株）メディカルタウン　薬事コンサルタント
2016年-現在　薬事コンサルタント（個人事業）
2019年-現在　アイリス（株）　薬事品質保証部
2020年-現在　プレモパートナー（株）　薬事コンサルタント

《活動等》
日本医療機器産業連合会 法制委員会
・幹事会メンバー
・周知教育分科会 副主査
・AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG副主査

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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