医薬品・医療機器におけるエンドトキシン管理の要件と規制動向ならびに課題解決のポイント

セミナー趣旨

  本セミナーにおいては、エンドトキシンの基礎及びLALの優れた特性（スーパーセンシング機能）、それを基盤とするエンドトキシン試験法の進歩と薬局方・国際調和、医薬品製造におけるバリデーションの実際について解説する。また、無菌医薬品・医療機器におけるエンドトキシン管理の要件と課題解決のアプローチについて、陥りやすいピットフォールとデータ解釈上の留意点、エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化のポイントなど、代替法の規制動向も含めて詳細に補足する。さらに、GMP コンプライアンスとDI の確保、薬局方における微生物迅速試験法など、近年関心の高まるテーマや今後の展望について述べる。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 三極薬局方エンドトキシン試験法、FDA関連ガイドライン及びガイダンス、PIC/S-GMPガイドラインほか 

習得できる知識

・医薬品製造・品質管理におけるLALの役割
・リスクに応じたエンドトキシン管理の要点
・エンドトキシン試験のバリデーションと実践
・エンドトキシンの除去・不活化法
・データインテグリティの確保

セミナープログラム

1. エンドトキシンとは
　1）エンドトキシンの構造、生物活性及び検出法
　2）カブトガ二凝固系のスーパーセンシング機能とリムルステスト（LAL）
　3）医薬品・医療機器の製造・工程管理（GMP）におけるLALの役割
　4）LALのバリエーションと目的・用途に応じた選択
　5）LALを用いるエンドトキシン試験法の局方収載と国際調和
2. エンドトキシン管理の要件
　1）エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項
　2）エンドトキシン試験法における各種測定法の特徴
　3）エンドトキシン試験のバリデーション
　4）バリデーションの具体的な進め方とポイント
　5）バリデーションにおける技術的課題と解決へのアプローチ
　　　a.(1→3)-β-D-グルカンの影響と回避法
　　　b.バイオ医薬品におけるLow Endotoxin Recovery(LER)の検出法と対処法
　　　c.再生医療等製品における品質リスクマネジメント
　6）エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化
3. エンドトキシン試験のデータ取得と一元管理
　1）エンドトキシン試験とデータインテグリティ（DI）
　2）DIの重要な要件及び要素 (ALCOA原則の遵守、監査証跡、システム管理の強化)
　3）コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
　4）エンドトキシン試験と管理プロセス
4.エンドトキシン試験法の代替法と今後の展望
　1）各種代替法の特徴と位置付け
　2）リコンビナント代替法の規制動向と最新事情
　3）薬局方における微生物迅速試験法の現状と展望
　4）リスクベースアプローチによる品質管理戦略
5. 質疑応答

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

セミナー講師

 コンサルティング事務所 代表　   田村 弘志 氏

■ご経歴
1978年　生化学工業株式会社 （東京研究所）入社 副主任研究員／試薬診断薬事業部グループリーダー/
ACC室グループリーダー/機能化学品 事業部学術担当部長
（1979年～自治医科大学 臨床病理学 企業研究員; 1997年～米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進）
1997年　学位取得 (博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科
2007年　生化学バイオビジネス株式会社 学術担当部長
2013年　LPSコンサルティング事務所 代表
2008年～　内毒素LPS研究会運営委員
2009年～　順天堂大学 医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師;
2013年～　東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師、株式会社PropGene 顧問；
2014年～　日本DNAアドバイザー協会会長2016年～日本バイオベンチャー推進協会 専務理事 事務局長;
2018年～　日本細菌学会産学連携推進委員会委員 2021年～株式会社ケモカインフロンティア社外取締役）
■ご専門および得意な分野・ご研究
専門：生化学・微生物学（迅速検査）・免疫学（自然免疫/生体防御）
研究領域：バイオ技術による微生物菌体成分の迅速測定と医療および産業利用
■本テーマ関連学会・協会でのご活動
・日本エンドトキシン学会 ・国際エンドトキシン自然免疫学会
・内毒素LPS研究会 運営委員 (第27回研究会・世話人)
・日本細菌学会産学連携推進委員会委員　（シンポジウム立案・実施）
・日本医真菌学会プログラム編集委員 (2016年) ・トキシンシンポジウム
・Biomedicines誌 Reviewer Board
・Int J Mol Sciほか海外学術誌エディター

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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