医薬品・体外診断用医薬品、医療機器におけるCDMOの国内外戦略とその進め方

セミナー趣旨

WEBでは学べないCDMO戦略のリアル構築法とネットワーク活用法を解説

受講対象・レベル

基礎～中級レベル（上級は、別途、テーラーメイド契約）

必要な予備知識

基礎：医療機器等の市場参入を検討されている企業
中級：ISO9001、ISO13485、医療機器製造販売業等の許認可取得企業

習得できる知識

知識の習得に留まらず、CDMOの実践的手法とその進め方のノウハウ

セミナープログラム

　【初級編】13:00～14:15
　　1.    CDMOとは（医薬品・体外診断用医薬品、医療機器）

　　2.    CDMOの役割
　　　・医薬品と体外診断用医薬品領域のハーモナイゼーション
　　　・医療機器からヘルスケア領域へ（30兆円市場への進出）
　　　・一般医療機器BAKUNE/リライブ/3年（約200億円）市場の作り方

　　3.    CDMOの市場の現状と動向
　　　・市場規模（グローバルチャンピオンから学ぶ）
　　　・市場動向（バイオヘルスケア：世界4,000兆円への国策と参画法）

　　4.    CDMOのメリットと課題
　　　・解決策「3ブロックオペレーション（T製造組込み型）」の有用性

　【中級編】14:30～15:15
　　5.    今後の展望とCDMO戦略
　　　・技術革新の活用（デジタル医療機器、生成AI/ChatGPTのリアルとの調和）
　　　・企業戦略（失敗しないM&A、持続可能な製造プロセスの構築）
　　　・急激な世界環境の変化への対処方法とグローバル基準への適用

　【ラウンドテーブル ディスカッション】15:15～16:00
　　6.    まとめ
　　　・今後、飛躍的に需要が拡大する領域から考えるCDMO
　　　・競争優位性のCDMO確立方法（負けない、勝てる戦略構築法）
　　　・Q＆A

キーワード：
CDMO,医薬品,医療機器,診断薬,ISO9001,ISO13485

セミナー講師

ベスティン グループ（株） 代表取締役 齋藤 良治 氏

【略歴】
・大学卒業後、外資系の大手医療機器・医薬品（診断薬）メーカー、世界的なCRO企業にて33年間勤務
・医療機器/医薬品（診断薬）の主にマーケティング戦略および新規事業開発、QMSなどに従事
・その後、医療機器分野へ新規参入を計画していた大手国内部品メーカーにて事業推進部長を拝命
・ゼロベースから、1～２年で全国主要17社との独占的・包括販売契約を締結し、国内事業基盤の構築
・海外（アジア）には、OEM製品で５カ国に販路拡大、欧米M&A企業との連携
・行政の仕事にも携わり、大口の複数製品の受注/納品
・中小企業の医療機器/医薬品（診断薬）/ヘルスケア製品の開発から販売まで360度の事業推進

【ご専門】
医療業界　政策・企業事業推進コンサル

【ご活動】
・2016年　独立行政法人 中小企業基盤整備機構　ビジネスセミナー　
「診断薬ビジネスの全体像と業界のトレンド、免疫学・血液学から見た診断薬・機器の現状と展望」　
・2016年～2022年　
「医療機器（医薬品）業界参入のための360度セミナー（205回）」
【フルコース】
研究開発、学術、国内外マーケティング、薬事（薬機法）・品質・安全管理体制、SCM戦略、販売契約戦略（全国代理店契約などビジネスマッチング法）、中小企業のための小規模M&A、受託製造の受注バリエーション
・2024年　第274回日本循環器学会　学術講演
「ステントと心臓弁の検査プラットフォームによるステント再狭窄の成績向上に向けて（ステントの晩期再狭窄のリスク因子の解析の重要性）」

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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