ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点
～ ニトロソアミン類の規制動向，ニトロソアミン類副生のリスク低減措置 ～
～ 試験法開発時に注意すべき事項、バリデーション実施時に注意すべき事項 ～
●第1部「ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の評価・許容値設定と当局対応・規制動向」
●第2部「ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）分析における試験法開発 及びバリデーション試験実施時の留意点」
■NDSRIは，原薬／製剤の製造または保管中に生成すると考えられ，多くの場合で毒性データが存在しないため，許容摂取量の設定には多くの課題が存在！実際のNDSRIの許容摂取量設定及びリスク低減措置について事例を交えて解説！ ニトロソアミン分析・LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時に気を付けるべき点とは？問題となる事例について具体例を上げながら解説！
日時
【Live配信受講】 2025年3月27日（木）12:45～17:30
【アーカイブ配信受講】 2025年4月10日（木）まで受付（配信期間：4/10～4/23）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
セミナープログラム
「ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の評価・許容値設定と当局対応・規制動向」
近年，国内外において，複数の医薬品から発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され，一部の製品が自主回収されている。ニトロソアミン類は，ICH M7ガイドラインにおいて極めて高い発がん性を有するCohort of concernに該当し，ICH M7で規定された許容摂取量よりもさらに厳格な基準値による管理が求められるため，適切な管理方法については大きな課題となっている。2021年のバレニクリンの回収以降，原薬自身または原薬関連の不純物がニトロソ化したNitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs)の混入事例が種々報告されており，世界的な問題となっている。NDSRIは，原薬／製剤の製造または保管中に生成すると考えられ，多くの場合で毒性データが存在しないため，許容摂取量の設定には多くの課題が存在する。
本講演では，ニトロソアミン関連について，特にNDSRIにフォーカスし，実際のNDSRIの許容摂取量設定及びリスク低減措置について事例を交えて解説する。
[得られる知識]
ニトロソアミン類の規制動向，ニトロソアミン類の許容摂取量の設定，ニトロソアミン類副生のリスク低減措置
（1）NDSRIの混入原因（root causes）
（2）NDSRI関連の規制動向
２．ニトロソアミン類（NDSRI含む）の許容摂取量（AI）の設定法
（1）ICH M7 (R2)に従った許容摂取量設定
（2）CPCAを用いた許容摂取量設定
（3）リードアクロス法を用いた許容摂取量設定
（4）その他の方法を用いた許容摂取量設定
３．NDSRI副生のリスク低減措置
（1）添加剤中の亜硝酸塩の管理
（2）製造方法の変更
□質疑応答□
「ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）分析における試験法開発及びバリデーション試験実施時の留意点」
[趣旨]
ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法の開発やバリデーションについて説明する。
[得られる知識]
・LC-MS/MS操作スキル
・LC-MS/MSを用いての試験法開発の知識
・LC-MS/MSを用いてのバリデーションの知識
[講演項目]
【前半】試験法開発時に注意すべき事項
・LC-MS/MS基礎原理
・LC-MSの選択
・MS条件最適化
・内標準の選択
・LC条件検討
・前処理方法の検討
・コンタミネーション対策
・装置メンテナンス
【後半】バリデーション実施時に注意すべき事項
・選択性
・直線性
・定量限界・検出限界
・真度・併行精度
・頑健性
□質疑応答□
セミナー講師
第2部（15:30～17:30）「ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）分析における試験法開発及びバリデーション試験実施時の留意点」
セミナー受講料
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55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
＜1名分無料適用条件＞
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講について
【参加にあたって確認のお願い】
同業他社様（分析会社）の参加不可と第1部のみの参加について
第2部 講師所属会社（分析会社）と同業他社様に関しては、参加をご遠慮いただきますので、予めご了承ください。
なお、別料金にて、第1部のみの参加も可能でございますので、ご希望の場合は、お問い合わせください。
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 - アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
申込締日: 2025/04/10
受講料
55,000円（税込）/人
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