リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定

セミナー趣旨

習得できる知識

・洗浄バリデーションのリスク分析の重要性
・医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
・毒性学的評価に基づく残留許容値の設定と洗浄バリデーション
・PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
・洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方
・高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件を知る
・洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る
・2021年度改正GMP省令
・2022年版GMP事例集
・ICH Q9、Q10

セミナープログラム

セミナー講師

NPO－QAセンター 理事兼事務局長
エイドファーマ　代表
高平 正行　氏　

【講師略歴】
　1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
　1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
　1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
　2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
　2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
　2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
   2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
　現在に至る

【活動等】
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
・シーエムプラス社提携コンサルタント
・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
・現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中（セミナー）
・GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等

セミナー受講料

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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※他の割引は併用できません。

受講について

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配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)