非GLP・GLP規制の概要と非臨床試験及び資料の信頼性確保～ＡＩ活用並びにコンピュータバリデーションを含めた入門講座～＜会場開催セミナー＞

セミナー趣旨

  新薬承認申請には、信頼の置ける資料（ＤＩ：data integrity）が求められて半世紀以上となる。具体的な規制として薬機法のＧＬＰ非臨床試験が施行されて約40年、その間、創薬から開発、そして承認申請の一貫した製薬企業から、それぞれの分野で専門性を生かす分業化が進行してきている。ＧＬＰ試験も受託機関（ＣＲＯ）に任せ、製造・販売申請企業に手渡される事例も珍しくない。多くの目に見えない方々の信頼に成り立っているが、資料の見落としなどの連携不足もみえてきだした。
  今回、医薬品の有用性（有効性と安全性）に係わるin vitroやin vivo非ＧＬＰ・ＧＬＰ試験全般の信頼性確保について、ＧＬＰ概要とともに信頼性の重要性の再確認の時期と考える。なお、従来からの薬効・安全性の文献（データベース事例）検索に加えて、ＡＩによるデータ解析、類薬との比較など考察への活用と留意点についても解説する。

受講対象・レベル

・試験の信頼性保証（GLP）・検証（非GLP）業務担当者
・試験施設の運営・営繕管理・教育改善担当者
・試験従事者と試験責任者
・承認申請業務担当者

習得できる知識

・GLPの求めるData Integrity（DI）の具体的な操作手順
・GLPは試験実施施設と組織の運営並びに実施（責任）組織、機器管理、試験成績の報告/保管管理、
   関係者以外の信頼性保証（検証）に適用
・GLPは安全性に係わる非臨床試験（試験種）に適用
・非GLP試験（有効性・動態など）では、DIは信頼性の根拠
・信頼性は不慮の試験計画・データの逸脱、機器の不具合や操作過誤への適切な対応
・AIやコンピュータアプリによる試験（データ）処理・解析における信頼性の支援
・承認申請書までの信頼性確保

セミナープログラム

1．GLP規制の概要
   1.1 Data integrity（DI）並びにGLPの原点
　   ・DIとALCOA（Attributable, Legible, Contemporaneously recorded, Original and Accurate）
　   ・承認申請書に求める信頼性（正確性・完全性/網羅性・保存）
　   ・安全性に係わるGLP
   1.2 GLP省令とOECD
　   ・医薬品、医療機器、再生医療等製品の相互乗り入れ
　   ・省令とOECD
　   ・GLPとICH/OECD試験法ガイドライン
　   ・試験のセキュリティ（施設と組織運営）
　   ・試験実施時期と試験計画
　   ・試験の信頼性検証（QC）と保証（QA）
　   ・試験従事者と関係者の習熟度
   1.3 非GLP試験の書面調査とGLP試験の適合性調査
　   ・試験報告書と申請書の一貫性
　   ・QCとQAによる社内管理
　   ・規制による調査
   1.4 GLP対象試験種と試験の管理
   1.5 ガイドラインと非ガイドライン試験
　   ・非GLP試験計画とAIや文献支援
2．非臨床試験の信頼性確保のための施設内規程
　2.1 試験計画（書）から試験報告書（実施/成績記録/解析）までの合理性
　　・設備/機器の確保と従事者作業分掌
　　・施設標準操作法（ＳＯＰ）と機器操作法マニュアル
　　・試験関連文書と電子版（想定外の不具合への対応）
　　・試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
　2.2 試験従事（動物手技・検査など）者の熟練度（資格）と教育
　2.3 検証業務と試験従事者とのコミュニケーション（打合せ）
　　・不慮の不具合/逸脱への連絡、対応の承認
　2.4 データの収集と訂正等のトラッキング
　2.5 報告書書式（ICHガイドラインへの対応）
　2.6 動物試験への倫理規程
　2.7 デジタル化に係わるバックアップなどの管理規程
　2.8 社内検証（QC）体制
　　・書面調査/適合性調査への対応
3．試験運営に係わる信頼性の確保
　3.1 施設の運営管理者の職務
　3.2 施設内（単独）試験と施設外（複数場所）試験
　3.3 試験報告書と承認申請書
　　・原本報告書と翻訳報告書
　　・ＣＲＯ委託との資料授受
　　・背景値（陽性/陰性/無処置など）
   3.4 試験関連資料（生データ/標本など）の保管管理
　　・書面とデジタル媒体
　　・資料保管と管理期間
4．試験の検証（ＱＣ）と信頼性保証（ＱＡ）の実務
　4.1 コンプライアンスの要としての職位・職務
　4.2 適合性書面調査チェックシートと事例
　　・紙媒体と電子媒体の調査のポイント
　4.3 試験の検証（調査）報告書と責任者の対応確認
　　・ＱＣ報告書のポイント
　　・試験実施と予期せぬ事態の検証
　4.4 適合性施設調査のポイント
　　・信頼性保証書
　　・チェックリストと調査対応
5．試験関連資料の保管管理のポイント
　5.1 紙媒体と電子媒体
　5.2 Computer System Validationについて
6. ＡＩ（Artificial Intelligence）の活用と留意点
7．質疑応答（Ｑ＆Ａ）

※途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 AEIC研究所 非臨床開発コンサルタント 代表／獣医師、医学博士    飯島 護丈 氏

■ご略歴
昭和50年、台糖ファイザー株式会社 薬理研究所（現：ファイザーR&D合同会社）に入所。
農薬・動物薬・医薬部外品・医療用機器・医薬品における感染症などの薬理、
動態、毒性試験を経験して、毒性試験責任者となる。
その間、モントリオール大学大学院医学における毒性学の基礎を確立したClaude Bernard博士縁の講座に留学、
また、名古屋市立大学の病理学教室では学位（医学博士）を取得した。
毒性部門、病理部門の長の経験後、米国でFDAのGLP基準に適合したコンピュータシステムとシステムマネージューの訓練を受ける。
システムバリデーションでは第三者機関の訓練、FDAによる適合性調査などを疑似体験した。
試験責任者から新薬申請業務（非臨床試験）に携わる。平成19年、同社中央研究所閉鎖と定年が重なり退社。
現在まで、医薬品・添加物の非臨床試験、新薬申請に関するコンサルタントを行い、
GLPや毒性に関する執筆活動、毒性学会への発表も行う。
■ご専門・得意分野
非臨床試験の新薬申請、毒性学、毒性病理学、トキシコキネティクス、GLP及び信頼性確保
本テーマ関連学会などでの活動
学会：日本毒性学会、日本毒性病理学会、比較眼科学会、米国Society of Toxicology
執筆参加：「GLP/非GLP試験の具体的実施ポイント」（情報機構,2009年）、
「GxP内部監査・自己点検実務資料集」（情報機構、2012年）、
日本油化学会編「油脂・脂質・界面活性剤データブック」（丸善出版、2012年）、
「医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保」（技術情報協会、2019年）、
日本毒性学会年会におけるポスター（2022、2023、2024年）

セミナー受講料

1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)