再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース

セミナー趣旨

【Aコース】
最近では，医薬品の流通経路はより複雑になり，より多くの人々が関与するようになってきました。生産施設が複数ある場合，さらには細胞加工施設ではなく，「医療機関内での細胞加工」が必要な製品もあり，ここが品質管理をさらに難しくしています。今や日米欧のグローバルCTD作成は当然となっている中，GDP（輸送品質）を考慮した開発品及び既承認品の保管・輸送条件の妥当性の検証も必要となってきました。もちろん，これらは軽微な変更（一変）にも適応されなければなりません。本セミナーでは，再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送に焦点をあてた丁寧な解説で実践的な対応が学べます。この機会をご活用ください。
世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか？本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

【Bコース】
●1部：再生医療等製品として、承認された品目数は19製品となり、様々なタイプの製品が承認されている。製品のタイプごとに特有の品質審査における留意点があるが、細胞加工製品と遺伝子治療用製品で共通する内容を中心に、再生医療等製品の品質審査において議論になる内容をポイントごとに紹介する。

●2部：再生医療等製品として、承認された品目数は19製品となり、様々なタイプの製品が承認されている。製品のタイプごとに特有の品質審査における留意点があるが、細胞加工製品と遺伝子治療用製品で共通する内容を中心に、再生医療等製品の品質審査において議論になる内容をポイントごとに紹介する。

習得できる知識

【Aコース】
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の輸送及び安定性試験の評価の違い
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価がなぜ難しいのか（主な課題）
▼輸送方法、安定性試験の留意ポイント
▼輸送方法、安定性試験における最新の薬事規制・ガイダンス
▼製造方法の変更、製造サイトへの技術移転、同等性評価における輸送方法及び安定性評価
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わるRS戦略相談、対面助言を含めたPMDA薬事相談の対応
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

【Bコース】
▼再生医療等製品の品質審査の概要、品質審査における留意点

セミナープログラム

【Aコース】　4/7開催
細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験
〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕

１．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質（CMC）の開発プロセス
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
　　・前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
 
２．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
　　・輸送方法・安定性試験に関わる最新の薬事規制・ガイダンス
　　・製造販売業、製造業、卸売販売業（輸送業者）の関係
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題
　
３．輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
　　・品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
　　・なぜ輸送方法の開発、安定性試験の評価の影響で開発が後戻りするのか？
　　・製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
　　・品質特性評価と品質管理戦略の構築
　　・PMDA相談及び承認申請資料（CTD）の作成
 
４．輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
　　・再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計（デザイン）の基本
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス

□質疑応答□

再生医療等製品における承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項／考え方
第1部（10:30～12:30）
「再生医療等製品の品質審査と課題」

１．細胞加工製品/遺伝子治療用製品の特長
２．品質の基本的な考え方
３．品質審査における留意点
　　・製造工程に使用する原料等
　　・工程内管理・規格
　　・同等性評価
　　・安定性
　　・製造工程由来不純物

４．審査・相談時の具体的な照会事項の例
５．条件及び期限付承認と品質審査
６．参考ガイドライン

□質疑応答□

 第2部（13:30～16:30）
「再生医療等製品の承認取得にむけた非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け／申請戦略」

１．再生医療等製品概説
　1.1 再生医療等製品とは
　1.2 薬機法における再生医療等製品
　1.3 臨床開発状況

２．非臨床安全性評価
　2.1 基本的考え方
　2.2 細胞加工製品
　　・一般毒性試験
　　・造腫瘍性試験
　　・非細胞成分・製造工程由来不純物
　　・ex vivo 遺伝子治療製品
　　・CAR-T製品
　2.3 in vivo 遺伝子治療製品
　2.4 信頼性保証

３．臨床試験
　3.1 臨床試験デザインの基礎
　3.2 再生医療等製品の特殊性
　3.3 エンドポイント設定
　3.4 試験デザイン
　3.5 早期承認促進制度

４．条件及び期限付き承認制度
　4.1 制度の位置付け
　4.2 承認例
　4.3 留意点と申請戦略

５．参考
　5.1 日米欧の指針・ガイダンス
　4.2 参考URL

□質疑応答□

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

77,000円 ( E-Mail案内登録価格 73,150円 ) 
定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)

 テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )
　定価：本体60,000円＋税6,000円
　E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

【A・Bコース単日での受講】
※1日のみの受講が可能です。お申し込みの際、備考欄にご希望コースを記載ください。
■Aコースのみ：定価49,500円(E-Mail案内登録価格　46,970円)
●2名同時申込みで1名無料価格(1名あたり受講料)2名で49,500円(1名あたり24,750円)
●テレワーク応援キャンペーン(E-Mail案内登録価格)39,600円(37,840円)

■Bコースのみ：定価55,000円(E-Mail案内登録価格　52,250円)
●2名同時申込みで1名無料価格(1名あたり受講料)2名で55,000円(1名あたり27,500円)
●テレワーク応援キャンペーン(E-Mail案内登録価格)44,000円(42,020円)

＜1名分無料適用条件＞
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

受講について

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アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(各コース開催日の4、5日前に発送予定)
  　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(各コース開催日を目安に発送)