国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

製薬協調査によれば、日本企業が国際共同治験に参加する割合は増加しています。
それでも、2024年は行政当局から次のように指摘されております。
"国際共同治験にもっと参加する必要すべき等々、製薬企業は行動（ビヘイビア）を変える必要がある。その背景にはドラッグラグ・ロスがある。"

当セミナーでは国際共同臨床試験におけるTPP製品ポジショニングなどが、日本市場における薬価/事業価値に対して、どのような影響を及ぼすか？よくあるこんなこと、開示事例や演者自身が最近までに実践実務を分担した成功と失敗事例も参考にしながら知見を述べます。但し批判を目的としません。インサイダー情報は開示しません。講演途中でも、疑問点や突っ込みたいところなどQ&Aディスカッション大歓迎です。気になる点があればどんどん質問してください。

１．日米欧諸国が国際共同試験に参加する割合の年次推移 (開始年別)

２．行政当局は国際共同治験を推奨、ドラッグラグ・ロス解消策の１つ

３．製薬企業は行動（Behavior)を変えないと⇐⇐当局に言われる前にOOO

６．よくある曖昧表現は短期的にOKそうでも、中長期的にはNG、後で困らないように

７．R&D段階で市販後を視野に川上と川下が双方からQ&A突っ込みが欠かせない

８．臨床プロトコールにおける製品位置付け、患者選定/除外基準次第で事業価値は増減

９．海外価格との比較可否で薬価が大きく上下する事例と理由、臨床開発前に予見が必要

１０．薬価+10%加算で営業利益率、Net Present Value (NPV)はどのように増加するか？

１１．NPVは国内外で使われるが、どのような時に役立ちそう？限界も

１２．事業価値評価の前提と検証が重要、見極め見切りGO/No-go意思決定提案

１３．個人、チーム組織、会社レベル、十人十色？百社百様？傾向の一部を紹介

１４．インターナショナル裁判そして業界懇談などから透けて見えるリスクと解決代替案

１５．よくある多国籍チームの成功失敗の分かれ目は何処だ？目的態度、知行合一？

１６．プロジェクト会議、取締役会メンバーは何処を見るか？実効性を上げる突っ込み 

□　質疑応答　□

Pharma Business Consultant
長江 敏男　氏 

2025/3月現在、CDA秘密保持契約に基づき内外資系企業のセカンドオピニオン、R&D/Licenseプロジェクトチーム・メンバーとして薬価戦略、事業価値最大化戦略、価値定量評価GO/No-goなどを提案、ノウハウを共有/移転中。企業内およびコンサルタントとして、１００品目以上を実行分担、百戦錬磨(百折不撓)続行中。製薬企業対製薬企業の機会損失損害賠償を求めた欧州・米国・アジアパシフィックにおける、夫々別な裁判に対して、各請求の妥当根拠、夫々の損失額算定など 専門家意見調書Independent Expert Reports を提出した。

【ご経歴】
2024/10月R&D誌PharmStage「薬価戦略を落し込んだ今後の創薬研究開発の進め方」
2023/７月R&D誌PharmStage 「難病治療薬のR&D段階における薬価/事業化戦略」
2022/6月日本DDS学会パネル討論「不に応答するDDS、臨床応用と事業化推進」
2022/1月 日本DDS学会誌「不に応答するDDS、臨床応用と事業化推進」 
2020/12月 R&D誌PharmStage 「Re-positioning医薬 臨床開発前から薬価を含む事業化戦略」 
2017/9月 日本DDS学会誌「日本発創薬/DDSをグローバル市場で価値最大化、目利き視点から」
2017/6月 日本薬学会ファルマシア Opinion「創薬研究から価値創出、事業価値評価の役割」。
2016/5月 日本薬剤学会講演「製剤創剤を含む新医薬品の事業価値最大化、課題と解決代替案」および（臨床開発パラダイムシフト・パネル討論）。　
2015/3月 日本化学会(先端テクノロジー部門)基調講演「日本発創薬をグローバル市場で価値最大化、課題と解決代替案、目利き視点から」
2007年ISPORインターナショナル医薬経済学会、日米パネルディスカッション日本側討論者
2005年ISPORインターナショナル医薬経済学会、日本代表講演者”Japanese Heath Care Perspectives: Great Expectation of Pharmaco-economics and Outcome Research”
2005 DIA(Washington DC)で“Value Optimization of Medical Products reflecting Development & Marketing Strategies” プログラム策定チェアーパーソン。

その他にInternational Pharma Licensing Symposiaなど、日欧米学会・シンポジウムなどで、講演パネル討論や関連論文多数。 （サノフィ）アベンティス執行役員メディカル/マーケティング部長、同人事/能力開発部長、コンサルタント会社、外資系企業幹部役員、京都大学(院薬)客員研究員、立命館大学(院経済)客員研究員など歴任。岐阜薬科大学卒業。