医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法

セミナー趣旨

習得できる知識

・欧州で求められる市販後活動の理解
・日欧米で求められるビジランス活動の理解

セミナープログラム

1．医療機器の市販後活動関連規制
　1）医療機器規制のスキーム
　2）市販後活動規制概要
　3）ビジランス活動概要

2．欧州
　1)市販後活動
　　1-1）Plan（8.1項）
　　　　・市販後監視計画
　　1-2）Do（8.2/8.3項）
　　　　・8.2.1 FB
　　　　・8.2.2 苦情処理
　　　　・8.2.3 当局報告
　　1-3）Check（8.4項）
　　　　・8.4 データ分析の考え方
　　1-4）Action（8.5項）
　　　　・修正と是正措置の考え方
　　　　・有効性の確認
　2)ビジランス活動概要（MEDDEV 2.12-1）
　3)当局通知の判断基準と報告
　4)回収判断基準の考え方と報告

3．米国
　1)規制要求の概要（MDR）
　2)回収判断基準の考え方と報告
　3)回収の判断基準と報告

4．日本
　1)規制要求の概要（GVP省令）
　2)当局通知の判断基準と報告
　3)PMDA公開情報事例から見る回収の判断基準と報告
　4)リスクマネジメント結果の表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開方法
　5)サイバーセキュリティ要求からの表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開方法

〔質疑応答〕

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