FDA医療機器におけるソフトウェア適用バリデーションガイダンスの理解と実務対応～ComputerSoftwareAssuranceforProductionandQualitySystemSoftware～

セミナー趣旨

  ISO 13485:2016 4.1.6 項で要求されているソフトウェア適用バリデーションについて、いままでGAMP5やISO/TR 80002-2に従って実施されていた方々に対して、各々の手法の説明とともにFDAガイダンスの内容について解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016 4.1.6 項
・Computer Software Assurance for Production and Quality System Software
・ISO/TR 80002-2

習得できる知識

・ソフトウェア適用バリデーションの理解
・GAMP5の理解
・ISO/TR 80002-2の理解
・製造と品質システムのコンピュータソフトウェア保証のFDAガイダンスの理解

セミナープログラム

1．ソフトウェア適用バリデーション
　（1）意図する用途
　（2）検証とバリデーション
　（3）コンピュータソフトウェアとは
　（4）コンピュータソフトウェア保証
　（5）リスクベースアプローチ
2．バリデーション手法
　（1）GAMP5
　（2）ISO/TR 80002-2
　（3）プロセスバリデーション（DQ、IQ、OQ、PQ）
3．リスクマネジメント
   （1）プロセスのリスク
　　(a)　CAPA
　　(b) 苦情管理
　　(c) 附帯サービス管理
　　(d) データ管理
　　(e) その他
　（2）医療機器のリスク
4．保証のためのテスト
5．これから行うこと
　（1）ギャップ分析
　（2）対応計画の作成
　（3）対応の実施と有効性確認

■講演中のキーワード
・ソフトウェア適用バリデーション
・GAMP５
・ISO/TR 80002-2
・FDAガイダンス

セミナー講師

 株式会社 蛇滝商会 医療機器コンサル部門 コンサル担当役員    廣島 義徳 氏

■ご経歴
2023～　株式会社蛇滝商会
・FDA査察対応（FDA対応QMS構築、模擬査察、査察指導、指摘事項対応等）
・QMSRセミナー
2014～2023　宇喜多白川医療設計株式会社
・トップ重工メーカーのFDA対応QMS構築
・トップ医療機器メーカーのME開発工場QMS構築
・トップ光学メーカーQMSのFDA対応コンサル
・トップベッドメーカーFDA申請用設計開発資料作成
・トップ医療機器メーカー・アフターサービスQMS構築
・トップ医療機器メーカー・透析機器CEマーク取得　日本薬事申請
・サイバーセキュリティ対応、製造販売業取得、製造業取得等のコンサル
2007～2014　テルモ株式会社　MEセンター、信頼性保証室
・ME設計開発のQMS構築、FDAワーニングレター対応
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発対応
・ソフトウェア適用バリデーション、電子署名・電子記録対応
1986～ソフトウェアシステム開発　株式会社シーイーシー、MIC等
・富士通、NTTデータ、防衛省、NTTコムウェア、積水ハウス等でソフトウェア開発
■ご専門および得意な分野・ご研究
・米国FDA査察対応、医療機器申請、QMSR対応のQMS構築
・欧州MDRＣＥマーク取得、技術文書作成、臨床評価、MDR対応のQMS構築
・日本薬機法QMS省令、GVP省令対応のQMS構築
・日本製造販売業取得、製造業、修理業取得
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発
・サイバーセキュリティ、ソフトウェア適用バリデーション
■本テーマ関連学協会でのご活動
企業におけるセミナー
・CEマークの取得
・サイバーセキュリティ
・QMSR
・統計的手法
・設計管理の実践方法
・設計文書の削減方法

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください