＜2026年2月施行＞米国FDA医療機器新QMS規制（QMSR）への対応徹底解説～現在のQMS規制（QSR）からの変更点およびISO13485との差分～

セミナー趣旨

  2026年2月にQMSRが施行される米国に上市する医療機器に携わっている方々に対して、本セミナーではQMSRが現行QSRと比較して何が変わったか、ISO13485:2016との差異、及び米国FDAの考え方の根本であるCulture of Quality（品質の風土）に基づいて、バリデーションとリスクベースについて解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMSR
・FDA設計管理ガイダンス
・FDA Draft Guidance_Computer Software Assurance for Production and Quality System Software

習得できる知識

・米国FDAが求めているCulture of Quality（品質の風土）の理解
・リスクベースによる現実に即したQMSプロセス
・米国FDAが重視するバリデーション方法（設計開発バリデーション、ユーザビリティエンジニアリングの総括的評価、
   プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーション、ソフトウェア適用バリデーション）の実施方法
・QMSRで何が変わったか

セミナープログラム

1．現在のQMS規制（QSR）からの変更点
　（1）ISO13485：2016との差異としてQMSRに残る要求
　　（a）　リスクマネジメント
　　（b） 改善（データ分析、苦情処理）
　　（c） 用語の定義
　　（d） 安全性と性能（安全性と有効性）
　　（e） ラベリング
　　（f） その他
　（2）PMDAや認証機関との認識の差異
　（3）日本の風土とFDAが主軸とするCulture of Quality（品質の風土）
2．ISO13485：2016との差異
　（1）ISO13485認証機関監査とFDA：査察
　（2）CAPA（是正処置と予防処置）と修正
　（3）トップマネジメント
　（4）バリデーション
　（5）ラベリング（UDIを含む）
　（6）苦情処理（MDR）
　（7）回収・改修（CAR）
3．FDA査察
　（1）FDA査察の流れ
　（2）査察当日
　　（a）　通訳とファシリテーター
　　（b） エビデンス（記録）の提示方法
　　（c） 査察対応ルームとバックヤード
　　（d） 査察質問の答え方
　　（e） その他注意すること
　（3）指摘への対応方法
　（4）査察ガイドライン（QSITに代わるもの）
3．今後必要なアクション
　（1）Culture of Quality（品質の風土）の作成
　（2）生きたリスクマネジメントの実施
　（3）Total Product Life Cycle（TPLC）の意識
　（4）モニタリング（FDA製品コード（Product Code）情報、Warning Letter等）
　（5）移行（品質計画、ギャップ審査、模擬FDA査察、サプライヤー指導等）
　（6）FDAガイダンスなどの改訂・制定、発信をモニタリング

■講演中のキーワード
・Culture of Quality（品質の風土）
・QMSR
・設計開発ファイルとDHF
・医療機器ファイルとDMR
・製造記録とDHR
・リスクベース
・バリデーション

セミナー講師

 株式会社蛇滝商会 医療機器コンサル部門 コンサル担当役員    廣島 義徳 氏

■ご経歴
2023～　株式会社蛇滝商会
・FDA査察対応（FDA対応QMS構築、模擬査察、査察指導、指摘事項対応等）
・QMSRセミナー
2014～2023　宇喜多白川医療設計株式会社
・トップ重工メーカーのFDA対応QMS構築
・トップ医療機器メーカーのME開発工場QMS構築
・トップ光学メーカーQMSのFDA対応コンサル
・トップベッドメーカーFDA申請用設計開発資料作成
・トップ医療機器メーカー・アフターサービスQMS構築
・トップ医療機器メーカー・透析機器CEマーク取得　日本薬事申請
・サイバーセキュリティ対応、製造販売業取得、製造業取得等のコンサル
2007～2014　テルモ株式会社　MEセンター、信頼性保証室
・ME設計開発のQMS構築、FDAワーニングレター対応
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発対応
・ソフトウェア適用バリデーション、電子署名・電子記録対応
1986～ソフトウェアシステム開発　株式会社シーイーシー、MIC等
・富士通、NTTデータ、防衛省、NTTコムウェア、積水ハウス等でソフトウェア開発
■ご専門および得意な分野・ご研究
・米国FDA査察対応、医療機器申請、ＱＭＳＲ対応のQMS構築
・欧州MDRＣＥマーク取得、技術文書作成、臨床評価、MDR対応のQMS構築
・日本薬機法ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令対応のQMS構築
・日本製造販売業取得、製造業、修理業取得
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発
・サイバーセキュリティ、ソフトウェア適用バリデーション
■本テーマ関連学協会でのご活動
企業におけるセミナー
・ＣＥマークの取得
・サイバーセキュリティ
・QMSR
・統計的手法
・設計管理の実践方法
・設計文書の削減方法

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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