《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法

~ 安定性予測・実験計画・デザインスペース作成・有効期間推定・結晶多型の定量 ~
~ 分散分析法・実験計画法・重回帰分析法・共分散分析法 ~ 

ICHガイドラインでは、高度なデータ解析法を用いることが要求されています。 
本セミナーでは、製剤開発の各フローにて、必要なデータ解析技術をマスターしていただきます。
講師自作のデザインスペース作成ツールおよび、Q1E解析ツール等を提供致します。 演習を取り入れながら、より実践的に学べるこの機会をご活用下さい。

 

日時

LIVE配信】 2025年4月23日(水)  13:00~16:30
アーカイブ受講】 2025年5月12日(月)  まで受付(配信期間:5/12~5/26)
  受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live配信受講者には、特典として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。


【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

     ICHガイドラインでは,高度なデータ解析法を用いることが要求されています。
    本セミナーでは,必要なデータ解析技術をマスターしていただきます。
    講師自作のデザインスペース作成およびQ1E解析ツール等を提供します。
    データ解析に使える,フリーソフトR, G*Power, Maxima, 10進Basicの活用方法を紹介します。
     市販ソフトのDesignExpert®(実験計画)およびThe Unscrambler®X(多変量解析)の使用方法を解説します。
    スライド以外にテキストもご提供しますので,復習または部署内でのシェアの際にご活用いただけます。

    習得できる知識

    1.    安定性予測のための速度論およびアレニウス式の理解
    2.    安定性予測のためのワイブル確率の理解
    3.    分散分析法およびG*Powerを用いた検出力の計算
    4.    実験計画法(1因子実験法,直交表,Box-behnken法,中心複合計画法)
    5.    重回帰分析法を用いたデザインスペースの作成方法
    6.    ICH Q1Eの共分散分析法および有効期間の推定方法
    7.    透過ラマンスペクトルによる製剤中の結晶多型の定量方法
    8.    DesignExpert®およびThe Unscrambler®Xの使用方法
    9.    フリーソフトR, G*Power, Maxima, 10進Basicの使い方

    セミナープログラム

    1. 安定性予測のための速度論
    1.1    1次速度
    1.2     フリーの数式処理ソフトMaximaで微分方程式を解く方法
    1.3     Simulationの誤差
    1.4    0次速度

    2. 安定性予測
    2.1    アレニウス式
    2.2    アレニウス式の活用事例
    2.3    安定性予測のためのワイブル確率紙の適用事例
    2.4    溶出試験中に薬物が分解する場合の補正方法

    3. QbDのための実験計画および統計解析
    3.1    リスクアセスメントと実験計画
    3.2    1因子実験法(完全無作為化法)
    3.3    直交表による実験計画
    3.4    Box-Behnken法
    3.5    中心複合計画法

    4. 有効期間の推定(ICH-Q1E)
    4.1    Q1Eガイドラインの概要
    4.2    単一ロットの解析
    4.3    単一因子の解析
    4.4    複数因子の解析
    4.5    母数モデルと変量モデルおよび連続生産におけるコミットメントロット


    5. 透過型ラマンスペクトルによる製剤中の結晶多型の定量
    5.1    多変量解析の基礎
    5.2    The Unscrambler®XによるPLS回帰および定量値予測の手順

    □ 質疑応答 □

    セミナー講師

    元共和薬品工業(株)研究開発本部 研究部長 / 元 パウレック入社 研究開発本部 参事  
    平田 健二 氏 講師紹介

    【ご経歴】
    ・    1980年近畿大学理工学部応用化学科卒業,共和薬品工業㈱入社 製剤開発
    ・    1984年神戸学院大学薬学部福森研究室出向
    ・    粉体工学会,薬学会で研究発表,Pharm Tech Japan投稿,製剤特許出願
    ・    2018年共和薬品工業㈱を退社,㈱パウレック入社 研究開発本部
    ・    データ解析関係のセミナーおよび通信講座講師担当

    【主なご研究】
    ・    ジェネリック医薬品の製剤開発
    ・    製剤開発関連のデータ解析ツール開発

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    定価:本体45,000円+税4,500円
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    配布資料

    • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

    申込締日: 2025/05/12

    受講料

    49,500円(税込)/人

    申込締日:2025/05/12

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    開催日時


    13:00

    受講料

    49,500円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   実験計画法一般

    申込締日:2025/05/12

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    13:00

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    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   実験計画法一般

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